Zlomenina holenní kosti – plazma a koncentrát kostní dřeně bohatá na krevní destičky (T-PAC)
22. března 2021 aktualizováno: PeterGiannoudis, University of Leeds
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie proveditelnosti kombinované autologní plazmy bohaté na krevní destičky a koncentrované autologní kostní dřeně u dospělých pacientů s čerstvou jednostrannou diafyzární zlomeninou tibie léčenou buď jemným drátěným kroužkovým fixátorem (Ilizarov) nebo vystruženým nitrodřeňovým hřebováním
Prospektivní, randomizovaná studie má prozkoumat proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie superiority srovnávající aplikaci kombinované autologní PRP a koncentrované autologní kostní dřeně (PRP-BMA) navíc ke standardní péči (buď vystružené nitrodřeňové hřebování nebo zevní jemný drátěný kroužek fixátor) pro pacienty s čerstvými diafyzárními zlomeninami tibie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let, dospělí s kostrou.
- Akutní jednostranné uzavřené diafyzární zlomeniny tibie jako primární poranění.
- Definitivní fixaci zlomeniny vystruženým nitrodřeňovým hřebem (staticky zajištěným) nebo jemným drátěným kroužkovým zevním fixátorem provést do 14 dnů od data úrazu.
- Ochota a schopnost (podle názoru studijního týmu) poskytnout informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená/složená zlomenina tibie.
- Zlomenina typu 42-C2 podle klasifikace Muller AO.
- Multisegmentová povaha této zlomeniny (více než jedno místo zlomeniny v tibii pro intervenci.)
- Polytrauma (definované jako skóre závažnosti zranění 17 nebo více.)
- Předchozí nebo souběžná onemocnění, která mohou ovlivnit hojení.
- Expozice lékům, které mohou ovlivnit metabolický stav kostí během posledních tří měsíců.
- Přijímání chemoterapie, radiační léčby nebo imunosupresivních léků.
- V současné době zařazen do jakékoli jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Pokud žena: těhotenství, kojení, v současné době nepoužívá a není ochotna používat účinnou formu antikoncepce po dobu 12 měsíců po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti podstoupí operační výkon bez dalšího zásahu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie
Pacienti podstoupí obvyklý operační výkon s přidáním injekce autologního, koncentrovaného PRP-BMA v místě fixace.
|
Injekce autologní, koncentrované plazmy bohaté na krevní destičky a aspirátu kostní dřeně v místě fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: 2 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů
|
Hojení bude hodnoceno klinicky i radiologicky (skóre RUST)
|
2 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, 26 týdnů, 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 226136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .