Перелом большеберцовой кости - Обогащенная тромбоцитами плазма и концентрат костного мозга (T-PAC)
22 марта 2021 г. обновлено: PeterGiannoudis, University of Leeds
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое технико-экономическое обоснование комбинированной аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и концентрированного аутологичного костного мозга у взрослых пациентов со свежим односторонним диафизарным переломом большеберцовой кости, леченных либо тонкой проволочной кольцевой фиксацией (Илизаров), либо рассверленным интрамедуллярным штифтом
Проспективное рандомизированное исследование предназначено для изучения возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования превосходства, сравнивающего применение комбинированной аутологичной PRP и концентрированной аутологичной костного мозга (PRP-BMA) в дополнение к стандартному лечению (либо интрамедуллярное рассверливание гвоздя, либо наружное кольцо из тонкой проволоки). фиксатор) для пациентов со свежими диафизарными переломами большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, костяк зрелого взрослого человека.
- Острые односторонние закрытые диафизарные переломы большеберцовой кости как первичная травма.
- Окончательная фиксация перелома с помощью рассверленных интрамедуллярных штифтов (статическая фиксация) или внешнего фиксатора из тонких проволочных колец должна быть выполнена в течение 14 дней с момента травмы.
- Желание и способность (по мнению исследовательской группы) дать информированное согласие и участвовать во всех мероприятиях исследования.
Критерий исключения:
- Открытый/сложный перелом большеберцовой кости.
- Тип перелома 42-C2 по классификации Muller AO.
- Мультисегментарный характер этого перелома (более одного перелома в большеберцовой кости для вмешательства).
- Политравма (определяется как степень тяжести травмы 17 или более баллов).
- Предшествующие или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на заживление.
- Воздействие лекарств, которые могут повлиять на метаболическое состояние костей в течение последних трех месяцев.
- Получение химиотерапии, лучевой терапии или иммунодепрессантов.
- В настоящее время участвует в любом другом исследовании, которое может повлиять на результаты настоящего исследования.
- Если женщина: беременность, кормление грудью, в настоящее время не использующие и не желающие использовать эффективную форму контрацепции в течение 12 месяцев после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациентам будет проведена оперативная процедура без дополнительного вмешательства.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изучать
Пациентам будет проведена обычная оперативная процедура с добавлением инъекции аутологичного концентрированного PRP-BMA в место фиксации.
|
Введение аутологичной концентрированной обогащенной тромбоцитами плазмы и аспирата костного мозга в место фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время исцеления
Временное ограничение: 2 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 26 недель, 39 недель
|
Заживление будет оцениваться как клинически, так и рентгенологически (оценка RUST).
|
2 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель, 26 недель, 39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 226136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрированный аутологичный PRP-BMA
-
University Health Network, TorontoWomen's College HospitalРекрутинг