Fracture du tibia - Plasma riche en plaquettes et concentré de moelle osseuse (T-PAC)
22 mars 2021 mis à jour par: PeterGiannoudis, University of Leeds
Une étude de faisabilité prospective, randomisée et monocentrique de plasma riche en plaquettes autologue combiné et de moelle osseuse autologue concentrée chez des patients adultes présentant une fracture diaphysaire tibiale unilatérale fraîche traitée avec un dispositif de fixateur à anneau fin (Ilizarov) ou un enclouage intramédullaire alésé
Une étude prospective randomisée doit étudier la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé de supériorité comparant l'application de PRP autologue combiné et de moelle osseuse autologue concentrée (PRP-BMA) en plus de la norme de soins (clouage intramédullaire alésé ou anneau de fil fin externe). fixateur) pour les patients présentant des fractures diaphysaires tibiales fraîches.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 65 ans, adultes au squelette mature.
- Fractures diaphysaires aiguës unilatérales fermées du tibia comme lésion primaire.
- Fixation définitive de la fracture avec enclouage centromédullaire alésé (verrouillé statiquement) ou fixateur externe à anneau de fil fin à effectuer dans les 14 jours suivant la date de la blessure.
- Volonté et capable (de l'avis de l'équipe de l'étude) de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les activités de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fracture tibiale ouverte/composée.
- Type de fracture 42-C2 selon la classification Muller AO.
- Nature multisegmentaire de cette fracture (plus d'un site de fracture dans le tibia pour intervention.)
- Polytraumatisme (défini comme un score de gravité de la blessure de 17 ou plus.)
- Maladies antérieures ou concomitantes pouvant affecter la guérison.
- Exposition à des médicaments pouvant affecter l'état métabolique des os au cours des trois derniers mois.
- Recevoir une chimiothérapie, une radiothérapie ou des médicaments immunosuppresseurs.
- Actuellement inscrit à toute autre étude pouvant avoir un impact sur les résultats de la présente étude.
- Si femme : grossesse, allaitement, n'utilise pas actuellement et ne souhaite pas utiliser une forme de contraception efficace pendant les 12 mois suivant l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients subiront une intervention chirurgicale sans intervention supplémentaire.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Étude
Les patients subiront la procédure opératoire habituelle avec l'ajout d'une injection de PRP-BMA concentré autologue au site de fixation.
|
Injection de plasma concentré riche en plaquettes autologue et d'aspirat de moelle osseuse au site de fixation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps de la guérison
Délai: 2 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 26 semaines, 39 semaines
|
La cicatrisation sera évaluée à la fois cliniquement et radiologiquement (score RUST)
|
2 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines, 26 semaines, 39 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 226136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PRP-BMA autologue concentré
-
University Health Network, TorontoWomen's College HospitalRecrutement