Sípcsonttörés - Vérlemezkékben gazdag plazma és csontvelő koncentrátum (T-PAC)
2021. március 22. frissítette: PeterGiannoudis, University of Leeds
Prospektív, randomizált, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány kombinált autológ vérlemezkében gazdag plazmáról és koncentrált autológ csontvelőről olyan felnőtt betegeknél, akiknél friss, egyoldali sípcsont diaphyseális törést szenvedtek finom huzalgyűrűs rögzítőeszközzel (Ilizarov Intramedu) vagy Reamillaedullary
Egy prospektív, randomizált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja egy randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat kivitelezhetőségét, amely összehasonlítja a kombinált autológ PRP és koncentrált autológ csontvelő (PRP-BMA) alkalmazását a standard ellátáson túl (akár dörzsölt intramedulláris szögezés, akár külső finom huzalgyűrű). fixátor) friss sípcsont diaphysealis törést szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves, csontváz érett felnőttek.
- Akut egyoldali zárt sípcsont diaphysealis törések, mint elsődleges sérülés.
- Végleges törésrögzítés dörzsölt intramedulláris szögeléssel (statikusan zárva) vagy finom huzalgyűrűs külső rögzítővel a sérüléstől számított 14 napon belül.
- Hajlandó és képes (a vizsgálati csoport véleménye szerint) tájékozott beleegyezést adni, és részt venni minden vizsgálati tevékenységben.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt/összetett sípcsonttörés.
- 42-C2 töréstípus a Muller AO besorolása szerint.
- Ennek a törésnek a több szegmensű természete (a sípcsonton belül több törési hely a beavatkozáshoz).
- Politrauma (a sérülés súlyossági pontszáma 17 vagy több).
- Korábbi vagy kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást.
- Olyan gyógyszereknek való kitettség, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcsere állapotát az elmúlt három hónapban.
- Kemoterápia, sugárkezelés vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Jelenleg bármely más olyan vizsgálatban részt vett, amely hatással lehet a jelen vizsgálat eredményeire.
- Ha nő: terhesség, szoptatás, jelenleg nem használ, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a műtétet követő 12 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A betegek műtéti beavatkozáson mennek keresztül további beavatkozás nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmány
A betegeket a szokásos műtéti eljárásnak vetik alá, autológ, koncentrált PRP-BMA injekcióval a rögzítés helyére.
|
Autológ, koncentrált vérlemezkékben gazdag plazma és csontvelő aspirátum injekciója a rögzítés helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 2 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 26 hét, 39 hét
|
A gyógyulást klinikailag és radiológiailag is értékelni fogják (RUST pontszám)
|
2 hét, 8 hét, 12 hét, 16 hét, 20 hét, 26 hét, 39 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koncentrált autológ PRP-BMA
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic CanadaMég nincs toborzásOsteoarthritis, térdKanada