Złamanie kości piszczelowej - Koncentrat osocza bogatopłytkowego i szpiku kostnego (T-PAC)
22 marca 2021 zaktualizowane przez: PeterGiannoudis, University of Leeds
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe studium wykonalności skojarzonego autologicznego osocza bogatopłytkowego i stężonego autologicznego szpiku kostnego u dorosłych pacjentów ze świeżym jednostronnym złamaniem trzonu kości piszczelowej leczonych za pomocą pierścienia mocującego z cienkiego drutu (Ilizarowa) lub rozwiercanego gwoździa śródszpikowego
Prospektywne, randomizowane badanie ma na celu zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości, porównującego zastosowanie złożonego autologicznego PRP i skoncentrowanego autologicznego szpiku kostnego (PRP-BMA) jako dodatek do standardowej opieki (gwoździe śródszpikowe rozwiercane lub zewnętrzny pierścień z cienkiego drutu) stabilizator) dla pacjentów ze świeżymi złamaniami trzonu kości piszczelowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat, dojrzałe szkieletowo.
- Ostre jednostronne zamknięte złamania trzonu kości piszczelowej jako uraz pierwotny.
- Ostateczne zespolenie złamania gwoździem śródszpikowym rozwiercanym (blokowanym statycznie) lub zewnętrznym stabilizatorem pierścieniowym z cienkiego drutu do wykonania w ciągu 14 dni od daty urazu.
- Chętny i zdolny (w opinii zespołu badawczego) do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich czynnościach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte/złożone złamanie kości piszczelowej.
- Typ złamania 42-C2 według klasyfikacji Mullera AO.
- Wielosegmentowy charakter tego złamania (więcej niż jedno miejsce złamania w kości piszczelowej do interwencji).
- Uraz wielonarządowy (zdefiniowany jako stopień ciężkości urazu wynoszący 17 lub więcej).
- Wcześniejsze lub współistniejące choroby, które mogą wpływać na gojenie.
- Narażenie na leki, które mogą wpływać na stan metaboliczny kości w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Otrzymywanie chemioterapii, radioterapii lub leków immunosupresyjnych.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki niniejszego badania.
- Jeśli kobieta: ciąża, karmi piersią, obecnie nie stosuje i nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji przez 12 miesięcy po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi operacyjnemu bez dodatkowej interwencji.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie
Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze operacyjnej z dodatkiem wstrzyknięcia autologicznego, stężonego PRP-BMA w miejsce fiksacji.
|
Wstrzyknięcie autologicznego, skoncentrowanego osocza bogatopłytkowego i aspiratu szpiku kostnego w miejsce utrwalenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni
|
Gojenie zostanie ocenione zarówno klinicznie, jak i radiologicznie (wynik RUST)
|
2 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 26 tygodni, 39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 226136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skoncentrowany autologiczny PRP-BMA
-
University Health Network, TorontoWomen's College HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoKanada