Frattura tibiale - Plasma ricco di piastrine e concentrato di midollo osseo (T-PAC)
22 marzo 2021 aggiornato da: PeterGiannoudis, University of Leeds
Uno studio di fattibilità prospettico, randomizzato, monocentrico sulla combinazione di plasma autologo ricco in piastrine e midollo osseo autologo concentrato in pazienti adulti con una frattura diafisaria tibiale unilaterale fresca trattata con un dispositivo di fissaggio ad anello a filo sottile (Ilizarov) o con inchiodamento endomidollare alesato
Uno studio prospettico randomizzato ha lo scopo di indagare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato di superiorità confrontando l'applicazione di PRP autologo combinato e midollo osseo autologo concentrato (PRP-BMA) in aggiunta allo standard di cura (o inchiodamento endomidollare alesato o anello di filo sottile esterno fissatore) per pazienti che presentano fratture diafisarie tibiali fresche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Leeds General Infirmary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, adulti scheletricamente maturi.
- Fratture diafisarie della tibia chiuse unilaterali acute come lesione primaria.
- Fissazione definitiva della frattura con inchiodamento endomidollare alesato (bloccato staticamente) o fissatore esterno ad anello a filo sottile da eseguire entro 14 giorni dalla data della lesione.
- - Disponibilità e capacità (secondo il parere del team dello studio) di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- Frattura tibiale aperta/composta.
- Frattura Tipo 42-C2 secondo la classificazione Muller AO.
- Natura multisegmentale di questa frattura (più di un sito di frattura all'interno della tibia per l'intervento).
- Politrauma (definito come punteggio di gravità della lesione di 17 o più).
- Malattie precedenti o concomitanti che possono influenzare la guarigione.
- Esposizione a farmaci che possono influenzare lo stato metabolico osseo negli ultimi tre mesi.
- Ricezione di chemioterapia, radioterapia o farmaci immunosoppressori.
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio che possa avere un impatto sui risultati del presente studio.
- Se donna: gravidanza, allattamento al seno, non utilizza attualmente e non desidera utilizzare una forma efficace di contraccezione per 12 mesi dopo l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti saranno sottoposti a procedura operativa senza ulteriori interventi.
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SPERIMENTALE: Studio
I pazienti saranno sottoposti alla normale procedura operativa con l'aggiunta di un'iniezione di PRP-BMA autologo e concentrato nel sito di fissazione.
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Iniezione di plasma autologo concentrato ricco di piastrine e aspirato di midollo osseo nel sito di fissazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 26 settimane, 39 settimane
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La guarigione sarà valutata sia clinicamente che radiologicamente (punteggio RUST)
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2 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane, 26 settimane, 39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 226136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su PRP-BMA autologo concentrato
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University Health Network, TorontoWomen's College HospitalReclutamento