Sääriluun murtuma - verihiutalerikas plasma- ja luuydinkonsentraatti (T-PAC)
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PeterGiannoudis, University of Leeds
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus yhdistetystä autologisesta verihiutalepitoisesta plasmasta ja tiivistetystä autologisesta luuytimestä aikuispotilailla, joilla on tuore yksipuolinen sääriluun diafyysimurtuma, joka on käsitelty joko hienolankarenkaan kiinnityslaitteella (Ilizarov Intramed) tai Reamellaedulla
Prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yhdistetyn autologisen PRP:n ja tiivistetyn autologisen luuytimen (PRP-BMA) käyttöä standardin hoidon (joko karvattu intramedullaarinen naulaus tai hieno lankarengas ulkoinen) lisäksi. fiksaattori) potilaille, joilla on tuoreita sääriluun diafyysimurtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, luustoltaan kypsät aikuiset.
- Akuutit yksipuoliset suljetut sääriluun diafyysimurtumat ensisijaisena vammana.
- Lopullinen murtuman kiinnitys kalvetulla intramedullaarisella naulauksella (staattisesti lukittu) tai ulkopuolisella hienolankarenkaalla kiinnityslaitteella, joka suoritetaan 14 päivän kuluessa vamman päivästä.
- Halukas ja kykenevä (tutkimusryhmän mielestä) antamaan tietoon perustuva suostumus ja osallistua kaikkeen tutkimustoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin/yhdistelmäsääriluun murtuma.
- Murtumatyyppi 42-C2 Muller AO -luokituksen mukaan.
- Tämän murtuman monisegmenttinen luonne (useampi kuin yksi murtumakohta sääriluussa interventiota varten.)
- Polytrauma (määritelty vamman vakavuuspisteeksi 17 tai enemmän).
- Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen.
- Altistuminen lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kemoterapian, sädehoidon tai immunosuppressiolääkkeiden saaminen.
- Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Jos nainen: raskaus, imetys, ei tällä hetkellä käytä eikä ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaille tehdään leikkaustoimenpiteet ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Opiskelu
Potilaille tehdään tavallinen leikkaustoimenpiteet lisäämällä autologista, tiivistettyä PRP-BMA-injektiota kiinnityskohtaan.
|
Autologisen, tiivistetyn verihiutalepitoisen plasman ja luuytimen aspiraation injektio kiinnityskohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa
|
Paranemista arvioidaan sekä kliinisesti että radiologisesti (RUST-pisteet)
|
2 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa, 26 viikkoa, 39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .