Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibialfraktur - Blodplaterikt plasma og benmargskonsentrat (T-PAC)

22. mars 2021 oppdatert av: PeterGiannoudis, University of Leeds

En prospektiv, randomisert, enkeltsenter-gjennomførbarhetsstudie av kombinert autolog blodplate-rik plasma og konsentrert autolog benmarg hos voksne pasienter med et ferskt unilateralt tibial diafysefraktur behandlet med enten Fine Wire Ring Fixator Device (Ilizarov) eller Reamed Intramedullary Nailing

En prospektiv, randomisert studie skal undersøke muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner bruken av kombinert autolog PRP og konsentrert autolog benmarg (PRP-BMA) i tillegg til standardbehandling (enten revet intramedullær spikring eller utvendig fin ledningsring fixator) for pasienter med ferske tibiale diafysefrakturer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år, skjelettmodne voksne.
  • Akutt ensidig lukket tibia diafysefrakturer som primær skade.
  • Definitiv frakturfiksering med rømmet intramedullær spikring (statisk låst) eller ekstern fiksator med fintrådring skal utføres innen 14 dager fra skadedato.
  • Villig og i stand til (etter studieteamets mening) å gi informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen/sammensatt tibialfraktur.
  • Brudd Type 42-C2 i henhold til Muller AO klassifisering.
  • Multi-segmental karakter av dette bruddet (mer enn ett bruddsted i tibia for intervensjon.)
  • Polytrauma (definert som skadesgrad på 17 eller mer.)
  • Tidligere eller samtidige sykdommer som kan påvirke helbredelsen.
  • Eksponering for legemidler som kan påvirke benmetabolismen i løpet av de siste tre månedene.
  • Får kjemoterapi, strålebehandling eller immunsuppresjonsmedisiner.
  • Er for øyeblikket påmeldt i alle andre studier som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Hvis kvinne: graviditet, amming, ikke i bruk og ikke villig til å bruke en effektiv form for prevensjon i 12 måneder etter operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå operativ prosedyre uten ytterligere intervensjon.
EKSPERIMENTELL: Studere
Pasienter vil gjennomgå vanlig operativ prosedyre med tillegg av en injeksjon av autolog, konsentrert PRP-BMA på fikseringsstedet.
Annen: Konsentrert autolog PRP-BMA
Injeksjon av autologt, konsentrert blodplaterikt plasma og benmargsaspirat på fikseringsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 2 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 26 uker, 39 uker
Tilheling vil bli vurdert både klinisk og radiologisk (RUST score)
2 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker, 26 uker, 39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral tibial diafysefraktur

Kliniske studier på Konsentrert autolog PRP-BMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere