Tibiale fractuur - Bloedplaatjesrijk plasma en beenmergconcentraat (T-PAC)
22 maart 2021 bijgewerkt door: PeterGiannoudis, University of Leeds
Een prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie in één centrum van gecombineerd autoloog bloedplaatjesrijk plasma en geconcentreerd autoloog beenmerg bij volwassen patiënten met een verse unilaterale tibiale diafysaire fractuur behandeld met een fijndraadringfixator (Ilizarov) of een geruimde intramedullaire spijker
Een prospectieve, gerandomiseerde studie is bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie waarin de toepassing van gecombineerde autologe PRP en geconcentreerd autoloog beenmerg (PRP-BMA) wordt vergeleken naast de standaardbehandeling (ofwel geruimde intramedullaire spijkers of fijne draadring externe fixator) voor patiënten met verse tibiale diafysaire fracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, volwassen skeletvolwassenen.
- Acute unilaterale gesloten tibia-diafysaire fracturen als primaire verwonding.
- Definitieve fractuurfixatie met geruimde intramedullaire spijkers (statisch vergrendeld) of externe fixatie met een fijne draadring, uit te voeren binnen 14 dagen na de datum van het letsel.
- Bereid en in staat (volgens het onderzoeksteam) om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksactiviteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Open/samengestelde tibiafractuur.
- Breuk Type 42-C2 volgens Muller AO classificatie.
- Multi-segmentele aard van deze fractuur (meer dan één fractuurplaats in tibia voor interventie.)
- Polytrauma (gedefinieerd als letselernstscore van 17 of meer.)
- Eerdere of bijkomende ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden.
- Blootstelling aan geneesmiddelen die de botmetabolische toestand in de afgelopen drie maanden kunnen beïnvloeden.
- Chemotherapie, bestraling of immunosuppressieve medicijnen krijgen.
- Momenteel ingeschreven in een andere studie die van invloed kan zijn op de resultaten van de huidige studie.
- Indien vrouw: zwangerschap, borstvoeding, momenteel geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken en niet bereid tot 12 maanden na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten ondergaan een operatieve ingreep zonder aanvullende interventie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Studie
Patiënten ondergaan de gebruikelijke operatieve procedure met toevoeging van een injectie met autoloog, geconcentreerd PRP-BMA op de plaats van fixatie.
|
Injectie van autoloog, geconcentreerd bloedplaatjesrijk plasma en beenmergaspiraat op de plaats van fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 2 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 26 weken, 39 weken
|
Genezing wordt zowel klinisch als radiologisch beoordeeld (RUST score)
|
2 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken, 26 weken, 39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 oktober 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 226136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geconcentreerd autoloog PRP-BMA
-
University Health Network, TorontoWomen's College HospitalWerving