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경골 골절 - 혈소판이 풍부한 혈장 및 골수 농축물 (T-PAC)

2021년 3월 22일 업데이트: PeterGiannoudis, University of Leeds

미세 와이어 링 고정 장치(Ilizarov) 또는 골수내 고정 장치로 치료한 신선한 일측성 경골 골간 골절이 있는 성인 환자의 복합 자가 혈소판 풍부 혈장 및 농축 자가 골수에 대한 전향적, 무작위, 단일 센터 타당성 연구

전향적, 무작위 연구는 표준 치료(확장된 골수내 못 박기 또는 외부 미세 와이어 링 중 하나)에 추가하여 자가 PRP 및 농축 자가 골수(PRP-BMA)의 조합 적용을 비교하는 우월성 무작위 대조 시험을 수행하는 타당성을 조사하는 것입니다. 고정 장치) 신선한 경골 골간 골절이 있는 환자의 경우.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 골격이 성숙한 성인.
  • 일차 손상으로 급성 편측 폐쇄 경골 골간 골절.
  • 손상일로부터 14일 이내에 리밍된 골수내 못 박기(정적으로 잠김) 또는 미세 와이어 링 외부 고정 장치를 사용한 최종 골절 고정.
  • 사전 동의를 제공하고 모든 연구 활동에 참여할 의지와 능력(연구 팀의 의견).

제외 기준:

  • 개방/복합 경골 골절.
  • Muller AO 분류에 따른 골절 유형 42-C2.
  • 이 골절의 다분절 특성(개입을 위해 경골 내 골절 부위가 둘 이상임)
  • 다발성 외상(상해 심각도 점수가 17 이상으로 정의됨)
  • 치유에 영향을 줄 수 있는 이전 또는 수반되는 질병.
  • 지난 3개월 이내에 뼈 대사 상태에 영향을 줄 수 있는 약물에 노출.
  • 화학 요법, 방사선 치료 또는 면역 억제 약물을 받고 있습니다.
  • 현재 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  • 여성의 경우: 임신, 수유 중, 현재 사용하지 않고 있으며 수술 후 12개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 추가 개입 없이 수술 절차를 거치게 됩니다.
실험적: 공부하다
환자는 고정 부위에 자가 농축 PRP-BMA 주사를 추가하여 일반적인 수술 절차를 거치게 됩니다.
자가, 농축된 혈소판 풍부 혈장 주입 및 고정 부위에서 골수 흡인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 2주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주
치유는 임상적 및 방사선학적으로 평가됩니다(RUST 점수).
2주, 8주, 12주, 16주, 20주, 26주, 39주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 226136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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