Skinnebensfraktur - Blodpladerigt plasma og knoglemarvskoncentrat (T-PAC)
22. marts 2021 opdateret af: PeterGiannoudis, University of Leeds
En prospektiv, randomiseret, enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse af kombineret autologt blodplade-rigt plasma og koncentreret autolog knoglemarv hos voksne patienter med en frisk unilateral tibial diafysefraktur behandlet med enten Fine Wire Ring Fixator Device (Ilizarov) eller Reamed intramedullær Nailing
En prospektiv, randomiseret undersøgelse skal undersøge muligheden for at udføre et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner anvendelsen af kombineret autolog PRP og koncentreret autolog knoglemarv (PRP-BMA) ud over standardbehandlingen (enten oprømmet intramedullær søm eller fin trådring ekstern fixator) til patienter med friske tibiale diafysefrakturer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds General Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65, skeletmodne voksne.
- Akutte unilaterale lukkede tibia diaphyseale frakturer som den primære skade.
- Definitiv frakturfiksering med oprømmet intramedullær søm (statisk låst) eller fin wire ring ekstern fiksator, der skal udføres inden for 14 dage fra datoen for skaden.
- Villig og i stand til (efter undersøgelsesholdets mening) at give informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Åben/sammensat tibial fraktur.
- Brudtype 42-C2 ifølge Muller AO klassifikation.
- Multi-segmental karakter af denne fraktur (mere end ét fraktursted i skinnebenet til intervention.)
- Polytrauma (defineret som en skadesscore på 17 eller mere.)
- Tidligere eller samtidige sygdomme, der kan påvirke helingen.
- Eksponering for lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen inden for de seneste tre måneder.
- Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressionsmedicin.
- Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Hvis kvinde: graviditet, amning, bruger ikke i øjeblikket og ikke villig til at bruge en effektiv form for prævention i 12 måneder efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne vil gennemgå en operation uden yderligere indgreb.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse
Patienterne vil gennemgå den sædvanlige operative procedure med tilføjelse af en injektion af autolog, koncentreret PRP-BMA på fikseringsstedet.
|
Injektion af autologt, koncentreret blodpladerigt plasma og knoglemarvsaspirat på fikseringsstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: 2 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 26 uger, 39 uger
|
Heling vil blive vurderet både klinisk og radiologisk (RUST score)
|
2 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger, 26 uger, 39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 226136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unilateral tibial diafysefraktur
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreAfsluttetUnilateral trans tibial/femoral amputation af underekstremiteterCanada
Kliniske forsøg med Koncentreret autolog PRP-BMA
-
University Health Network, TorontoWomen's College HospitalRekrutteringSlidgigt, knæCanada