胫骨骨折 - 富含血小板的血浆和骨髓浓缩液 (T-PAC)
2021年3月22日 更新者：PeterGiannoudis、University of Leeds
一项前瞻性、随机、单中心联合自体富血小板血浆和浓缩自体骨髓在成人新鲜单侧胫骨骨干骨折患者中的可行性研究
一项前瞻性随机研究旨在调查进行一项优势随机对照试验的可行性，该试验比较自体 PRP 和浓缩自体骨髓 (PRP-BMA) 与标准护理（扩髓髓内钉或细钢丝环外置）的应用固定器）用于新出现胫骨骨干骨折的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，骨骼成熟的成年人。
- 急性单侧闭合性胫骨骨干骨折为原发损伤。
- 在受伤之日起 14 天内使用扩髓内钉（静态锁定）或细钢丝环外固定器进行最终骨折固定。
- 愿意并能够（研究团队认为）提供知情同意并参与所有研究活动。
排除标准：
- 开放性/复合性胫骨骨折。
- 根据 Muller AO 分类，骨折类型为 42-C2。
- 这种骨折的多节段性质（胫骨内有一个以上的骨折部位需要干预。）
- 多发伤（定义为伤害严重程度评分为 17 或以上。）
- 可能影响愈合的既往或伴随疾病。
- 近三个月内接触过能影响骨代谢状态的药物。
- 接受化学疗法、放射疗法或免疫抑制药物。
- 目前正在参加可能影响本研究结果的任何其他研究。
- 如果是女性：怀孕、哺乳、当前未使用并且不愿意在手术后 12 个月内使用有效的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
患者将在没有额外干预的情况下接受手术程序。
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|
|
实验性的：学习
患者将接受常规手术，并在固定部位注射自体浓缩 PRP-BMA。
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在固定部位注射自体、浓缩的富含血小板的血浆和骨髓抽吸物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合时间
大体时间：2周、8周、12周、16周、20周、26周、39周
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将通过临床和放射学评估愈合情况（RUST 评分）
|
2周、8周、12周、16周、20周、26周、39周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月4日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
浓缩自体 PRP-BMA的临床试验
-
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