この研究では、BI 655130 が活動性潰瘍性大腸炎の患者でどのように機能するかをテストします。また、この研究では、BI 655130 の忍容性と、患者に役立つかどうかもテストされています。
2025年10月8日 更新者：Boehringer Ingelheim
活動性潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における BI 655130 による 12 週間の治療の作用機序、臨床効果、安全性および忍容性を評価する探索的試験
この試験の主な目的は、UC 患者における BI655130 の作用機序を理解することです。
副次的な目的は、BI 655130 治療の臨床効果、安全性、忍容性 (免疫原性を含む) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時18～75歳
- -スクリーニングの3か月以上前のUCの診断。
- -メイヨースコア≥6で確認された中等度から重度の活動性UC
- UCに対して従来の非生物学的療法を受けている。
- 陰性結腸癌スクリーニング
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 過去に生物学的治療を使用したことがある（例：インテグリン阻害剤、IL12/23 または IL23 阻害剤、治験中の生物学的薬剤）
- 広範囲の結腸切除
- -C.ディフィシルまたは他の腸内病原体による感染の証拠<30日前 スクリーニング
- 活動性または潜在性結核
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペソリマブ
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12週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと治療後を比較した規制緩和された遺伝子の総数、RNAシーケンシングによる粘膜生検の遺伝子発現によって分析された、12週までの時点ごと
時間枠：ベースライン (-8 ～ -6 日目)、1 日目、4 日目、15 日目、57 日目、85 日目 (12 週目) に測定を行いました。
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ベースラインと治療後を比較した調節解除された遺伝子の総数は、12 週目までの時点ごとに、RNA シーケンスによる粘膜生検の遺伝子発現によって分析されます。
合計60,675個の遺伝子が評価され、40,586個の遺伝子が発現差解析に含まれました。
生の読み取りカウント値に基づいて、RNAseq データを分析するための標準的な方法の 1 つである DESeq2 メソッドを遺伝子発現分析に使用し、規制緩和された遺伝子を特定しました。
遺伝子は、FDR (偽発見率) 調整 p 値 < 0.01 および倍数変化 ≤ -1.3 または ≥ 1.3 で規制緩和されていると見なされました。
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ベースライン (-8 ～ -6 日目)、1 日目、4 日目、15 日目、57 日目、85 日目 (12 週目) に測定を行いました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までのC反応性タンパク質（CRP）の変化率
時間枠：ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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ベースラインから 12 週目 (85 日目) までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化率。
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ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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ベースラインから12週目までの糞便カルプロテクチンの変化率
時間枠：ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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ベースラインから 12 週目 (85 日目) までの糞便カルプロテクチンの変化率。
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ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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ベースラインから12週目までの糞便ラクトフェリンの変化率
時間枠：ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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ベースラインから 12 週目 (85 日目) までの糞便ラクトフェリンの変化率。
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ベースライン (-8 ～ -6 日目) および 12 週目 (85 日目) に測定を行います。
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12週目に臨床的寛解（Mayoスコア≤2ポイント、およびすべてのサブスコア≤1ポイントとして定義）の参加者の数
時間枠：治療開始から12週目（85日目）。
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12週目に臨床的寛解（Mayoスコア≤2ポイント、およびすべてのサブスコア≤1ポイントとして定義）の参加者の数。
Mayo スコアは、4 つの項目またはサブスコアで構成される複合疾患活動性スコアです: 排便頻度 (正常値と比較)、直腸出血、医師の総合評価 (PGA)、および内視鏡的外観。
Mayo スコアの全体的な範囲は 0 から 12 で (スコアが高いほど悪い)、各サブスコアの範囲は 0 から 3 でした。
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治療開始から12週目（85日目）。
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薬物関連の有害事象 (AE) を有する患者数
時間枠：最初の治験薬の注入開始日 (1 日目) から最後の治験薬の注入終了日 (57 日目) まで + 140 日、午後 11 時 59 分、最大 197 日。
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治療期間中に薬物関連の有害事象（AE）が発生した患者の数。
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最初の治験薬の注入開始日 (1 日目) から最後の治験薬の注入終了日 (57 日目) まで + 140 日、午後 11 時 59 分、最大 197 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0004
- 2017-000100-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スペソリマブの臨床試験
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