这项研究测试了 BI 655130 在活动性溃疡性结肠炎患者中的作用。该研究还测试了 BI 655130 的耐受性以及它是否对患者有帮助
2020年11月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
评估活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者使用 BI 655130 治疗 12 周的作用机制、临床效果、安全性和耐受性的探索性试验
该试验的主要目的是了解 BI655130 在 UC 患者中的作用机制
次要目标是探索 BI 655130 治疗的临床效果、安全性和耐受性（包括免疫原性）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 18 - 75 岁
- UC 诊断 >= 筛选前 3 个月。
- 由 Mayo 评分 ≥6 证实的中度至重度活动性 UC
- 接受 UC 的常规非生物疗法。
- 结肠癌筛查阴性
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 过去使用过任何生物治疗（例如整合素抑制剂、IL12/23 或 IL23 抑制剂、任何研究性生物药物）
- 广泛结肠切除术
- 筛选前 < 30 天感染艰难梭菌或其他肠道病原体的证据
- 活动性或潜伏性结核病
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斯培索利单抗
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12周治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较基线与治疗后失调基因的总数，通过 RNA 测序对粘膜活检的基因表达进行分析，每个时间点直至第 12 周
大体时间：在基线（第 -8 至 -6 天）、第 1 天、第 4 天、第 15 天、第 57 天和第 85 天（第 12 周）进行测量。
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在第 12 周之前的每个时间点，通过 RNA 测序对粘膜活检的基因表达进行分析，比较基线与治疗后失调基因的总数。
总共评估了 60,675 个基因，差异表达分析中包括 40,586 个基因。
基于原始读数计数值，DESeq2 方法是分析 RNAseq 数据的标准方法之一，用于基因表达分析和识别失调基因。
FDR（错误发现率）调整后的 p 值 < 0.01 且倍数变化 ≤ -1.3 或 ≥ 1.3 时，基因被视为解除管制。
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在基线（第 -8 至 -6 天）、第 1 天、第 4 天、第 15 天、第 57 天和第 85 天（第 12 周）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周的 C 反应蛋白 (CRP) 百分比变化
大体时间：在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 12 周（第 85 天）的百分比变化。
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在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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从基线到第 12 周粪便钙卫蛋白的百分比变化
大体时间：在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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粪便钙卫蛋白从基线到第 12 周（第 85 天）的百分比变化。
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在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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从基线到第 12 周粪便乳铁蛋白的百分比变化
大体时间：在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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粪便乳铁蛋白从基线到第 12 周（第 85 天）的百分比变化。
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在基线（第 -8 天至 -6 天）和第 12 周（第 85 天）进行的测量。
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第 12 周临床缓解（定义为 Mayo 评分≤2 分，所有子评分≤1 分）的参与者人数
大体时间：治疗开始后第 12 周（第 85 天）。
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第 12 周时临床缓解（定义为 Mayo 评分≤2 分，所有子评分≤1 分）的参与者人数。
Mayo 评分是一种综合疾病活动评分，由 4 个项目或子评分组成：大便频率（相对于正常）、直肠出血、医师整体评估 (PGA) 和内窥镜外观。
Mayo 分数的总体范围是 0 到 12（分数越高越差），每个子分数的范围是 0 到 3。
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治疗开始后第 12 周（第 85 天）。
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发生药物相关不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：第一种研究药物输注开始日期（第 1 天）至最后一种研究药物输注结束日期（第 57 天）+ 140 天晚上 11:59，最多 197 天。
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治疗期间发生药物相关不良事件 (AE) 的患者人数。
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第一种研究药物输注开始日期（第 1 天）至最后一种研究药物输注结束日期（第 57 天）+ 140 天晚上 11:59，最多 197 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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