Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test hoe BI 655130 werkt bij patiënten met actieve colitis ulcerosa. De studie test ook hoe goed BI 655130 wordt verdragen en of het de patiënten helpt

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Verkennend onderzoek om werkingsmechanisme, klinisch effect, veiligheid en verdraagbaarheid van 12 weken behandeling met BI 655130 te beoordelen bij patiënten met actieve colitis ulcerosa (UC)

Het primaire doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het werkingsmechanisme van BI655130 bij patiënten met UC

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het klinische effect, de veiligheid en de verdraagbaarheid (inclusief immunogeniciteit) van de BI 655130-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 75 jaar bij screening
  • Diagnose van CU >= 3 maanden voorafgaand aan screening.
  • Matig tot ernstig actieve UC zoals bevestigd door Mayo Score ≥6
  • Conventionele, niet-biologische therapie krijgen voor UC.
  • Negatieve screening op darmkanker
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van een biologische behandeling in het verleden (bijv. integrineremmers, IL12/23- of IL23-remmers, eventuele biologische geneesmiddelen in onderzoek)
  • Uitgebreide colonresectie
  • Bewijs van infectie met C. difficile of ander darmpathogeen < 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Actieve of latente tuberculose
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab
Geneesmiddel: Spesolimab
12 weken behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal gedereguleerde genen vergeleken met baseline tot nabehandeling, geanalyseerd door genexpressie van mucosale biopsieën via RNA-sequencing, per tijdspunt tot week 12
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 en dag 85 (week 12).
Het totale aantal gedereguleerde genen vergeleken met baseline tot nabehandeling, geanalyseerd door genexpressie van mucosale biopsieën via RNA-sequencing, per tijdstip tot week 12. In totaal werden 60.675 genen geëvalueerd, 40.586 genen werden opgenomen in de differentiële expressieanalyses. Op basis van de onbewerkte leestelwaarden werd de DESeq2-methode, een van de standaardmethoden om RNAseq-gegevens te analyseren, gebruikt voor de analyse van genexpressie en om gedereguleerde genen te identificeren. Een gen werd als gedereguleerd beschouwd met een voor FDR (false discovery rate) gecorrigeerde p-waarde < 0,01 en een vouwverandering ≤ -1,3 of ≥ 1,3.
Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 en dag 85 (week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Procentuele verandering in C-reactief proteïne (CRP) vanaf baseline tot week 12 (dag 85).
Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Procentuele verandering in fecale calprotectine vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Procentuele verandering in fecale calprotectine vanaf baseline tot week 12 (dag 85).
Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Procentuele verandering in fecale lactoferrine vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Procentuele verandering in fecaal lactoferrine vanaf baseline tot week 12 (dag 85).
Metingen uitgevoerd bij baseline (dag -8 tot -6) en week 12 (dag 85).
Aantal deelnemers met klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤2 punten en alle subscores ≤1 punt) in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (dag 85) na start van de behandeling.
Aantal deelnemers met klinische remissie (gedefinieerd als Mayo-score ≤2 punten en alle subscores ≤1 punt) in week 12. De Mayo-score is een samengestelde ziekteactiviteitsscore die bestaat uit 4 items of subscores: ontlastingsfrequentie (ten opzichte van normaal), rectale bloeding, globale beoordeling door de arts (PGA) en endoscopisch uiterlijk. Het totale bereik van de Mayo-score was 0 tot 12 (hogere scores zijn slechter) en elke subscore had een bereik van 0 tot 3.
Week 12 (dag 85) na start van de behandeling.
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Datum van start van de infusie van het eerste onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de datum van het einde van de infusie van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (dag 57) + 140 dagen om 23:59 uur, tot 197 dagen.
Aantal patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de behandelingsperiode.
Datum van start van de infusie van het eerste onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de datum van het einde van de infusie van het laatste onderzoeksgeneesmiddel (dag 57) + 140 dagen om 23:59 uur, tot 197 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Spesolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren