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Questo studio verifica come funziona BI 655130 nei pazienti con colite ulcerosa attiva. Lo studio verifica anche quanto bene BI 655130 è tollerato e se aiuta i pazienti

8 ottobre 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio esplorativo per valutare il meccanismo d'azione, l'effetto clinico, la sicurezza e la tollerabilità di 12 settimane di trattamento con BI 655130 in pazienti con colite ulcerosa attiva (UC)

L'obiettivo principale di questo studio è comprendere il meccanismo d'azione di BI655130 nei pazienti con CU

Gli obiettivi secondari sono esplorare l'effetto clinico, la sicurezza e la tollerabilità (compresa l'immunogenicità) del trattamento con BI 655130

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 75 anni allo screening
  • Diagnosi di CU >= 3 mesi prima dello screening.
  • CU da moderatamente a gravemente attiva come confermato dal punteggio Mayo ≥6
  • Ricevere una terapia convenzionale non biologica per la CU.
  • Screening del cancro del colon negativo
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi trattamento biologico in passato (ad esempio inibitori dell'integrina, inibitori di IL12/23 o IL23, qualsiasi farmaco biologico sperimentale)
  • Ampia resezione del colon
  • Evidenza di infezione da C. difficile o altro patogeno intestinale <30 giorni prima dello screening
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab
Droga: Spesolimab
12 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di geni deregolamentati confrontando il basale con il post trattamento, analizzato dall'espressione genica delle biopsie della mucosa tramite sequenziamento dell'RNA, per punto temporale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6), giorno 1, giorno 4, giorno 15, giorno 57 e giorno 85 (settimana 12).
Il numero totale di geni deregolati che confrontano il basale con il post trattamento, analizzati dall'espressione genica delle biopsie della mucosa tramite sequenziamento dell'RNA, per punto temporale fino alla settimana 12. Sono stati valutati un totale di 60.675 geni, 40.586 geni sono stati inclusi nelle analisi di espressione differenziale. Sulla base dei valori di conteggio delle letture grezze, il metodo DESeq2, uno dei metodi standard per analizzare i dati RNAseq, è stato utilizzato per l'analisi dell'espressione genica e per identificare i geni deregolati. Un gene è stato considerato deregolamentato con un FDR (false discovery rate) aggiustato p-value <0,01 e un cambiamento di piega ≤ -1,3 o ≥ 1,3.
Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6), giorno 1, giorno 4, giorno 15, giorno 57 e giorno 85 (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della proteina C-reattiva (CRP) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Variazione percentuale della proteina C-reattiva (PCR) dal basale alla settimana 12 (giorno 85).
Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Variazione percentuale della calprotectina fecale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Variazione percentuale della calprotectina fecale dal basale alla settimana 12 (giorno 85).
Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Variazione percentuale della lattoferrina fecale dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Variazione percentuale della lattoferrina fecale dal basale alla settimana 12 (giorno 85).
Misurazioni effettuate al basale (giorno da -8 a -6) e alla settimana 12 (giorno 85).
Numero di partecipanti con remissione clinica (definito come punteggio Mayo ≤2 punti e tutti i punteggi parziali ≤1 punto) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (giorno 85) dopo l'inizio del trattamento.
Numero di partecipanti con remissione clinica (definita come punteggio Mayo ≤2 punti e tutti i punteggi parziali ≤1 punto) alla settimana 12. Il punteggio Mayo è un punteggio composito di attività della malattia costituito da 4 elementi o sottopunteggi: frequenza delle feci (relativa al normale), sanguinamento rettale, valutazione globale del medico (PGA) e aspetto endoscopico. L'intervallo complessivo del punteggio Mayo era compreso tra 0 e 12 (i punteggi più alti erano peggiori) e ciascun punteggio parziale aveva un intervallo compreso tra 0 e 3.
Settimana 12 (giorno 85) dopo l'inizio del trattamento.
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Data di inizio dell'infusione del primo farmaco in studio (giorno 1) fino alla data di fine dell'infusione dell'ultimo farmaco in studio (giorno 57) + 140 giorni alle 23:59, fino a 197 giorni.
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (AE) durante il periodo di trattamento attivo.
Data di inizio dell'infusione del primo farmaco in studio (giorno 1) fino alla data di fine dell'infusione dell'ultimo farmaco in studio (giorno 57) + 140 giorni alle 23:59, fino a 197 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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