Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa, miten BI 655130 toimii potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksessa testataan myös, kuinka hyvin BI 655130 siedetään ja auttaako se potilaita

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkiva tutkimus 12 viikon BI 655130 -hoidon vaikutusmekanismin, kliinisen vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää BI655130:n vaikutusmekanismi potilailla, joilla on UC

Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 655130 -hoidon kliinistä vaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien immunogeenisyys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta seulonnassa
  • UC-diagnoosi >= 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, Mayo Score vahvisti ≥6
  • Perinteisen, ei-biologisen hoidon saaminen UC:hen.
  • Negatiivinen paksusuolen syövän seulonta
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa biologisen hoidon aikaisempi käyttö (esim. integriini-inhibiittorit, IL12/23- tai IL23-estäjät, mitkä tahansa tutkittavat biologiset lääkkeet)
  • Laaja paksusuolen resektio
  • Näyttö C. difficilen tai muun suoliston patogeenin aiheuttamasta infektiosta < 30 päivää ennen seulontaa
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spesolimabi
Lääke: Spesolimabi
12 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desäänneltyjen geenien kokonaismäärä verrattuna lähtötilanteeseen hoidon jälkeiseen, analysoitu limakalvobiopsioiden geeniekspressiolla RNA-sekvensoinnilla, aikapistettä kohti viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä -8 - -6), päivä 1, päivä 4, päivä 15, päivä 57 ja päivä 85 (viikko 12).
Säädeltyjen geenien kokonaismäärä, joka vertaa lähtötasoa hoidon jälkeiseen tilaan, analysoituna limakalvobiopsioiden geeniekspressiolla RNA-sekvensoinnin avulla ajankohtaa kohti viikkoon 12 asti. Yhteensä 60 675 geeniä arvioitiin, 40 586 geeniä sisällytettiin differentiaalisiin ilmentymisanalyyseihin. Raakalukuarvojen perusteella DESeq2-menetelmää, joka on yksi standardimenetelmistä analysoida RNAseq-dataa, käytettiin geeniekspressioanalyysiin ja dereguloitujen geenien tunnistamiseen. Geeni katsottiin säätelemättömäksi, kun FDR (false Discovery rate) -säädetty p-arvo oli < 0,01 ja kertamuutos ≤ -1,3 tai ≥ 1,3.
Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa (päivä -8 - -6), päivä 1, päivä 4, päivä 15, päivä 57 ja päivä 85 (viikko 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 (päivä 85).
Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
Prosenttimuutos ulosteen kalprotektiinissa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
Prosenttimuutos ulosteen kalprotektiinissa lähtötasosta viikkoon 12 (päivä 85).
Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
Prosenttimuutos ulosteen laktoferriinissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
Prosenttimuutos ulosteen laktoferriinissä lähtötasosta viikkoon 12 (päivä 85).
Mittaukset tehty lähtötilanteessa (päivä -8 - -6) ja viikolla 12 (päivä 85).
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio (määritelty Mayo-pisteiksi ≤2 pistettä ja kaikki alapisteet ≤1 piste) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (päivä 85) hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on kliininen remissio (määritelty Mayo-pisteiksi ≤2 pistettä ja kaikki alapisteet ≤1 piste) viikolla 12. Mayo-pistemäärä on yhdistetty sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka koostuu neljästä pisteestä tai alapisteestä: ulosteiden tiheys (suhteessa normaaliin), peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarvio (PGA) ja endoskooppinen ulkonäkö. Mayon pistemäärän yleinen vaihteluväli oli 0–12 (korkeammat pisteet olivat huonompia) ja kunkin osapisteen vaihteluväli oli 0–3.
Viikko 12 (päivä 85) hoidon aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamispäivä (päivä 1) viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion päättymispäivään (päivä 57) + 140 päivää klo 23.59, 197 päivään asti.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE) hoitojakson aikana.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen infuusion alkamispäivä (päivä 1) viimeisen tutkimuslääkkeen infuusion päättymispäivään (päivä 57) + 140 päivää klo 23.59, 197 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa