Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje, jak BI 655130 funguje u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou. Studie také testuje, jak dobře je BI 655130 tolerován a zda pomáhá pacientům

30. listopadu 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Průzkumná studie k posouzení mechanismu účinku, klinického účinku, bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenní léčby BI 655130 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

Primárním cílem této studie je porozumět mechanismu účinku BI655130 u pacientů s UC

Sekundárními cíli je prozkoumat klinický účinek, bezpečnost a snášenlivost (včetně imunogenicity) léčby BI 655130

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 75 let na screeningu
  • Diagnóza UC >= 3 měsíce před screeningem.
  • Středně až silně aktivní UC, jak potvrdilo Mayo skóre ≥6
  • Přijímání konvenční, nebiologické léčby UC.
  • Negativní screening rakoviny tlustého střeva
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakékoli biologické léčby v minulosti (např. inhibitory integrinu, inhibitory IL12/23 nebo IL23, jakékoli zkoumané biologické léky)
  • Rozsáhlá resekce tlustého střeva
  • Důkaz infekce C. difficile nebo jiným střevním patogenem < 30 dní před screeningem
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Spesolimab
Lék: Spesolimab
12týdenní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet deregulovaných genů ve srovnání se základní linií a po léčbě, analyzovaný genovou expresí mukózních biopsií prostřednictvím sekvenování RNA, za časový bod do 12. týdne
Časové okno: Měření prováděná na začátku (den -8 až -6), den 1, den 4, den 15, den 57 a den 85 (týden 12).
Celkový počet deregulovaných genů ve srovnání se základní hodnotou a po léčbě, analyzovaný genovou expresí slizničních biopsií prostřednictvím sekvenování RNA, za časový bod až do týdne 12. Celkem bylo hodnoceno 60 675 genů, 40 586 genů bylo zahrnuto do diferenciálních expresních analýz. Na základě nezpracovaných hodnot počtu odečtených hodnot byla pro analýzu genové exprese a pro identifikaci deregulovaných genů použita metoda DESeq2, jedna ze standardních metod pro analýzu dat RNAseq. Gen byl považován za deregulovaný s hodnotou p upravenou podle FDR (false discovery rate) < 0,01 a násobnou změnou ≤ -1,3 nebo ≥ 1,3.
Měření prováděná na začátku (den -8 až -6), den 1, den 4, den 15, den 57 a den 85 (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Procentuální změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty do týdne 12 (den 85).
Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Procentuální změna fekálního kalprotektinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Procentuální změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty do týdne 12 (den 85).
Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Procentuální změna fekálního laktoferinu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Procentuální změna fekálního laktoferinu od výchozího stavu do týdne 12 (den 85).
Měření byla provedena na začátku (den -8 až -6) a v týdnu 12 (den 85).
Počet účastníků s klinickou remisí (definováno jako Mayo skóre ≤ 2 body a všechna dílčí skóre ≤ 1 bod) v týdnu 12
Časové okno: Týden 12 (den 85) po zahájení léčby.
Počet účastníků s klinickou remisí (definovanou jako Mayo skóre ≤ 2 body a všechna dílčí skóre ≤ 1 bod) v týdnu 12. Mayo skóre je složené skóre aktivity onemocnění sestávající ze 4 položek nebo dílčích skóre: frekvence stolice (vzhledem k normálu), rektální krvácení, celkové hodnocení lékařem (PGA) a endoskopický vzhled. Celkový rozsah skóre Mayo byl 0 až 12 (vyšší skóre je horší) a každé dílčí skóre mělo rozsah 0 až 3.
Týden 12 (den 85) po zahájení léčby.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Datum zahájení infuze prvního studovaného léčiva (den 1) do data ukončení infuze posledního studovaného léčiva (den 57) + 140 dnů ve 23:59, až 197 dnů.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) během období léčby.
Datum zahájení infuze prvního studovaného léčiva (den 1) do data ukončení infuze posledního studovaného léčiva (den 57) + 140 dnů ve 23:59, až 197 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit