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Este estudo testa como o BI 655130 funciona em pacientes com colite ulcerativa ativa. O estudo também testa o quão bem o BI 655130 é tolerado e se ajuda os pacientes

8 de outubro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensaio Exploratório para Avaliar o Mecanismo de Ação, Efeito Clínico, Segurança e Tolerabilidade de 12 Semanas de Tratamento com BI 655130 em Pacientes com Colite Ulcerativa (UC) Ativa

O objetivo principal deste estudo é entender o mecanismo de ação do BI655130 em pacientes com UC

Os objetivos secundários são explorar o efeito clínico, segurança e tolerabilidade (incluindo imunogenicidade) do tratamento BI 655130

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 75 anos na triagem
  • Diagnóstico de CU >= 3 meses antes da triagem.
  • CU moderada a severamente ativa, conforme confirmado pelo Mayo Score ≥6
  • Recebendo terapia convencional não biológica para UC.
  • Rastreamento de câncer de cólon negativo
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de qualquer tratamento biológico no passado (por exemplo, inibidores de integrina, inibidores de IL12/23 ou IL23, quaisquer medicamentos biológicos em investigação)
  • Extensa ressecção colônica
  • Evidência de infecção por C. difficile ou outro patógeno intestinal < 30 dias antes da triagem
  • Tuberculose ativa ou latente
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espesolimabe
Medicamento: Espesolimabe
12 semanas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de genes desregulados comparando a linha de base ao pós-tratamento, analisado por expressão gênica de biópsias da mucosa por meio de sequenciamento de RNA, por ponto de tempo até a semana 12
Prazo: Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6), dia 1, dia 4, dia 15, dia 57 e dia 85 (semana 12).
O número total de genes desregulados comparando a linha de base ao pós-tratamento, analisado pela expressão gênica de biópsias da mucosa via sequenciamento de RNA, por ponto de tempo até a Semana 12. Um total de 60.675 genes foram avaliados, 40.586 genes foram incluídos nas análises de expressão diferencial. Com base nos valores brutos de leitura, o método DESeq2, um dos métodos padrão para analisar dados de RNAseq, foi usado para a análise da expressão gênica e para identificar genes desregulados. Um gene foi considerado desregulado com um valor de p ajustado FDR (taxa de descoberta falsa) < 0,01 e uma mudança de dobra ≤ -1,3 ou ≥ 1,3.
Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6), dia 1, dia 4, dia 15, dia 57 e dia 85 (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na proteína C-reativa (PCR) desde o início até a semana 12
Prazo: Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Alteração percentual na proteína C-reativa (CRP) desde o início até a semana 12 (dia 85).
Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Alteração percentual na calprotectina fecal desde o início até a semana 12
Prazo: Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Alteração percentual na calprotectina fecal desde o início até a semana 12 (dia 85).
Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Alteração percentual na lactoferrina fecal desde o início até a semana 12
Prazo: Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Alteração percentual na lactoferrina fecal desde o início até a semana 12 (dia 85).
Medições feitas na linha de base (dia -8 a -6) e na semana 12 (dia 85).
Número de participantes com remissão clínica (definida como pontuação de Mayo ≤2 pontos e todas as subpontuações ≤1 ponto) na semana 12
Prazo: Semana 12 (dia 85) após o início do tratamento.
Número de participantes com remissão clínica (definida como pontuação de Mayo ≤2 pontos e todas as subpontuações ≤1 ponto) na semana 12. O escore de Mayo é um escore composto de atividade da doença que consiste em 4 itens ou subpontuações: frequência das fezes (em relação ao normal), sangramento retal, avaliação global do médico (PGA) e aparência endoscópica. O intervalo geral da pontuação de Mayo foi de 0 a 12 (as pontuações mais altas eram piores) e cada subpontuação tinha uma faixa de 0 a 3.
Semana 12 (dia 85) após o início do tratamento.
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Data de início da infusão do primeiro medicamento do estudo (Dia 1) até a data do final da infusão do último medicamento do estudo (dia 57) + 140 dias às 23h59, até 197 dias.
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento durante o período de tratamento.
Data de início da infusão do primeiro medicamento do estudo (Dia 1) até a data do final da infusão do último medicamento do estudo (dia 57) + 140 dias às 23h59, até 197 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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