Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogyan működik a BI 655130 aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a BI 655130 mennyire tolerálható, és hogy segít-e a betegeknek

2025. október 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

Feltáró kísérlet a 12 hetes BI 655130-as kezelés hatásmechanizmusának, klinikai hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére aktív vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI655130 hatásmechanizmusának megértése UC-ban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok a BI 655130 kezelés klinikai hatásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának (beleértve az immunogenitását) feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év a szűrővizsgálaton
  • UC diagnózisa >= 3 hónappal a szűrés előtt.
  • Mérsékelten vagy súlyosan aktív UC, Mayo Score ≥6 igazolása szerint
  • Hagyományos, nem biológiai terápia az UC számára.
  • Negatív vastagbélrák szűrés
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen biológiai kezelés korábbi alkalmazása (pl. integrin inhibitorok, IL12/23 vagy IL23 gátlók, bármilyen vizsgált biológiai gyógyszer)
  • Kiterjedt vastagbél reszekció
  • C. difficile vagy más bélpatogén fertőzés bizonyítéka < 30 nappal a szűrés előtt
  • Aktív vagy látens tuberkulózis
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spesolimab
Drog: Spesolimab
12 hetes kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deregulált gének teljes száma a kiindulási és a kezelés utáni összehasonlításban, nyálkahártya-biopsziák génexpressziójával elemezve RNS-szekvenálással, időpontonként a 12. hétig
Időkeret: Mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig), az 1. napon, a 4. napon, a 15. napon, az 57. napon és a 85. napon (12. hét) történtek.
A deregulált gének teljes száma a kiindulási és a kezelés utáni állapothoz képest, a nyálkahártya-biopsziák génexpressziójával elemezve RNS-szekvenálással, időpontonként a 12. hétig. Összesen 60 675 gént értékeltek, 40 586 gént vontunk be a differenciális expressziós elemzésekbe. A nyers leolvasási értékek alapján az RNAseq adatok elemzésének egyik standard módszerét, a DESeq2 módszert alkalmaztuk a génexpressziós analízishez és a deregulált gének azonosításához. Egy gént dereguláltnak tekintettünk, ha az FDR (hamis felfedezési arány) korrigált p-értéke < 0,01, és a változás ≤ -1,3 vagy ≥ 1,3 volt.
Mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig), az 1. napon, a 4. napon, a 15. napon, az 57. napon és a 85. napon (12. hét) történtek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-reaktív fehérje (CRP) százalékos változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
A C-reaktív fehérje (CRP) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre (85. nap).
A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
A széklet kalprotektinjének százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
A széklet kalprotektinjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hétig (85. nap).
A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
A székletben lévő laktoferrin százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
A széklet laktoferrinjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hétig (85. nap).
A mérések az alapvonalon (-8-tól -6-ig) és a 12. héten (85. nap) történtek.
Klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma (a Mayo-pontszám ≤2 pont, és az összes részpontszám ≤1 pont) a 12. héten
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 12. hét (85. nap).
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők száma (a Mayo-pontszám ≤2 pont, és az összes részpontszám ≤1 pont) a 12. héten. A Mayo-pontszám egy összetett betegség-aktivitási pontszám, amely 4 elemből vagy alpontszámból áll: székletgyakoriság (a normálhoz viszonyítva), végbélvérzés, orvosi általános értékelés (PGA) és endoszkópos megjelenés. A Mayo-pontszám általános tartománya 0 és 12 között volt (a magasabb pontszámok rosszabbak), és minden részpontszám 0 és 3 között volt.
A kezelés megkezdését követő 12. hét (85. nap).
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer infúziójának kezdete (1. nap) az utolsó vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezéséig (57. nap) + 140 nap 23:59-kor, 197 napig.
Azon betegek száma, akiknél a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) fordultak elő a kezelési időszakban.
Az első vizsgálati gyógyszer infúziójának kezdete (1. nap) az utolsó vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezéséig (57. nap) + 140 nap 23:59-kor, 197 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a Spesolimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel