Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester, hvordan BI 655130 virker hos patienter med aktiv colitis ulcerosa. Undersøgelsen tester også, hvor godt BI 655130 tolereres, og om det hjælper patienterne

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Eksplorativt forsøg til vurdering af virkningsmekanisme, klinisk effekt, sikkerhed og tolerabilitet af 12 ugers behandling med BI 655130 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC)

Det primære formål med dette forsøg er at forstå virkningsmekanismen af ​​BI655130 hos patienter med UC

Sekundære mål er at udforske klinisk effekt, sikkerhed og tolerabilitet (inklusive immunogenicitet) af BI 655130 behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 75 år ved screening
  • Diagnose af UC >= 3 måneder før screening.
  • Moderat til svært aktiv UC som bekræftet af Mayo Score ≥6
  • Modtager konventionel, ikke-biologisk behandling for UC.
  • Negativ screening for tyktarmskræft
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af biologisk behandling (f.eks. integrinhæmmere, IL12/23- eller IL23-hæmmere, alle biologiske undersøgelseslægemidler)
  • Omfattende tyktarmsresektion
  • Tegn på infektion med C. difficile eller andet tarmpatogen < 30 dage før screening
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab
Medicin: Spesolimab
12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal deregulerede gener, der sammenligner baseline med postbehandling, analyseret ved genekspression af slimhindebiopsier via RNA-sekventering, pr. tidspunkt op til uge 12
Tidsramme: Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 og dag 85 (uge 12).
Det samlede antal deregulerede gener, der sammenligner baseline med postbehandling, analyseret ved genekspression af slimhindebiopsier via RNA-sekventering, pr. tidspunkt op til uge 12. I alt 60.675 gener blev evalueret, 40.586 gener blev inkluderet i de differentielle ekspressionsanalyser. Baseret på de rå aflæste tælleværdier blev DESeq2-metoden, en af ​​standardmetoderne til at analysere RNAseq-data, brugt til genekspressionsanalysen og til at identificere deregulerede gener. Et gen blev betragtet som dereguleret med en FDR (false discovery rate) justeret p-værdi < 0,01 og en fold ændring ≤ -1,3 eller ≥ 1,3.
Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 og dag 85 (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Procentvis ændring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uge 12 (dag 85).
Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Procentvis ændring i fækal Calprotectin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Procentvis ændring i fækalt calprotectin fra baseline til uge 12 (dag 85).
Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Procentvis ændring i fækal laktoferrin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Procentvis ændring i fækal lactoferrin fra baseline til uge 12 (dag 85).
Målinger udført ved baseline (dag -8 til -6) og uge 12 (dag 85).
Antal deltagere med klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤2 point og alle subscores ≤1 point) i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (dag 85) efter behandlingsstart.
Antal deltagere med klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤2 point, og alle subscores ≤1 point) i uge 12. Mayo-scoren er en sammensat sygdomsaktivitetsscore, der består af 4 punkter eller subscores: afføringsfrekvens (i forhold til normal), rektal blødning, lægens globale vurdering (PGA) og endoskopisk udseende. Det overordnede interval for Mayo-score var 0 til 12 (højere score er dårligere), og hver underscore havde et interval på 0 til 3.
Uge 12 (dag 85) efter behandlingsstart.
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dato for start af infusion af første undersøgelseslægemiddel (dag 1) indtil dato for afslutning af infusion af sidste undersøgelseslægemiddel (dag 57) + 140 dage kl. 23:59, op til 197 dage.
Antal patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af behandlingen.
Dato for start af infusion af første undersøgelseslægemiddel (dag 1) indtil dato for afslutning af infusion af sidste undersøgelseslægemiddel (dag 57) + 140 dage kl. 23:59, op til 197 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner