Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tester hvordan BI 655130 fungerer hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt. Studien tester også hvor godt BI 655130 tolereres og om det hjelper pasientene

8. oktober 2025 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Utforskende studie for å vurdere virkningsmekanisme, klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 12 ukers behandling med BI 655130 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt (UC)

Hovedmålet med denne studien er å forstå virkningsmekanismen til BI655130 hos pasienter med UC

Sekundære mål er å utforske klinisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet (inkludert immunogenisitet) av BI 655130 behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 75 år ved visning
  • Diagnose av UC >= 3 måneder før screening.
  • Moderat til alvorlig aktiv UC som bekreftet av Mayo Score ≥6
  • Mottar konvensjonell, ikke-biologisk behandling for UC.
  • Negativ tykktarmskreftscreening
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av biologisk behandling (f.eks. integrin-hemmere, IL12/23- eller IL23-hemmere, eventuelle biologiske undersøkelsesmedisiner)
  • Omfattende tykktarmsreseksjon
  • Bevis for infeksjon med C. difficile eller annet tarmpatogen < 30 dager før screening
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesolimab
Legemiddel: Spesolimab
12 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deregulerte gener som sammenligner baseline med postbehandling, analysert ved genuttrykk av slimhinnebiopsier via RNA-sekvensering, per tidspunkt opp til uke 12
Tidsramme: Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 og dag 85 (uke 12).
Det totale antallet deregulerte gener som sammenligner baseline med postbehandling, analysert ved genuttrykk av slimhinnebiopsier via RNA-sekvensering, per tidspunkt frem til uke 12. Totalt 60 675 gener ble evaluert, 40 586 gener ble inkludert i differensialekspresjonsanalysene. Basert på de rå lesetellingsverdiene ble DESeq2-metoden, en av standardmetodene for å analysere RNAseq-data, brukt for genekspresjonsanalysen og for å identifisere deregulerte gener. Et gen ble ansett som deregulert med en FDR (false discovery rate) justert p-verdi < 0,01 og en fold endring ≤ -1,3 eller ≥ 1,3.
Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 og dag 85 (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Prosentvis endring i C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til uke 12 (dag 85).
Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Prosentvis endring i fekalt kalprotektin fra baseline til uke 12
Tidsramme: Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Prosentvis endring i fekalt kalprotektin fra baseline til uke 12 (dag 85).
Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Prosentvis endring i fekal laktoferrin fra baseline til uke 12
Tidsramme: Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Prosentvis endring i fekal laktoferrin fra baseline til uke 12 (dag 85).
Målinger gjort ved baseline (dag -8 til -6) og uke 12 (dag 85).
Antall deltakere med klinisk remisjon (definert som Mayo Score ≤2 poeng, og alle subscores ≤1 poeng) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (dag 85) etter behandlingsstart.
Antall deltakere med klinisk remisjon (definert som Mayo-score ≤2 poeng, og alle subscores ≤1 poeng) ved uke 12. Mayo-skåren er en sammensatt sykdomsaktivitetsscore som består av 4 elementer eller subscores: avføringsfrekvens (i forhold til normal), rektal blødning, leges globale vurdering (PGA) og endoskopisk utseende. Det generelle området for Mayo-poengsummen var 0 til 12 (høyere poengsum var dårligere) og hver delscore hadde et område på 0 til 3.
Uke 12 (dag 85) etter behandlingsstart.
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dato for start av infusjon av første studielegemiddel (dag 1) til dato for slutt på infusjon av siste studielegemiddel (dag 57) + 140 dager kl. 23:59, opptil 197 dager.
Antall pasienter med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av behandlingsperioden.
Dato for start av infusjon av første studielegemiddel (dag 1) til dato for slutt på infusjon av siste studielegemiddel (dag 57) + 140 dager kl. 23:59, opptil 197 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesolimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere