Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie sprawdza działanie BI 655130 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie sprawdza również, jak dobrze tolerowany jest BI 655130 i czy pomaga pacjentom

8 października 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Eksploracyjne badanie oceniające mechanizm działania, efekt kliniczny, bezpieczeństwo i tolerancję 12-tygodniowego leczenia BI 655130 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Głównym celem tego badania jest zrozumienie mechanizmu działania BI655130 u pacjentów z UC

Celem drugorzędnym jest zbadanie efektu klinicznego, bezpieczeństwa i tolerancji (w tym immunogenności) leczenia BI 655130

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 75 lat przy badaniu przesiewowym
  • Rozpoznanie UC >= 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać WZJG potwierdzona w skali Mayo ≥6
  • Otrzymywanie konwencjonalnej, niebiologicznej terapii na UC.
  • Negatywne badanie przesiewowe w kierunku raka okrężnicy
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia biologicznego w przeszłości (np. inhibitory integryny, inhibitory IL12/23 lub IL23, jakiekolwiek badane leki biologiczne)
  • Rozległa resekcja jelita grubego
  • Dowody zakażenia C. difficile lub innym patogenem jelitowym < 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab
Lek: Spesolimab
12 tygodni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba rozregulowanych genów w porównaniu do stanu wyjściowego i po leczeniu, analizowana na podstawie ekspresji genów biopsji błony śluzowej za pomocą sekwencjonowania RNA, na punkt czasowy do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6), dzień 1, dzień 4, dzień 15, dzień 57 i dzień 85 (tydzień 12).
Całkowita liczba rozregulowanych genów w porównaniu z wartością wyjściową i po leczeniu, analizowana przez ekspresję genów z biopsji błony śluzowej za pomocą sekwencjonowania RNA, na punkt czasowy do 12. tygodnia. Oceniono łącznie 60 675 genów, 40 586 genów włączono do różnicowych analiz ekspresji. Na podstawie nieprzetworzonych wartości zliczeń odczytów zastosowano metodę DESeq2, jedną ze standardowych metod analizy danych RNAseq, do analizy ekspresji genów i identyfikacji rozregulowanych genów. Gen uznano za zderegulowany z wartością p skorygowaną o FDR (współczynnik fałszywego wykrywania) <0,01 i krotnością zmiany ≤ -1,3 lub ≥ 1,3.
Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6), dzień 1, dzień 4, dzień 15, dzień 57 i dzień 85 (tydzień 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (CRP) od wartości początkowej do tygodnia 12 (dzień 85).
Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Procentowa zmiana kalprotektyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Procentowa zmiana kalprotektyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 12 (dzień 85).
Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Procentowa zmiana laktoferyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Procentowa zmiana laktoferyny w kale od wartości początkowej do tygodnia 12 (dzień 85).
Pomiary wykonano na początku badania (dzień -8 do -6) i w 12. tygodniu (dzień 85).
Liczba uczestników z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wynik Mayo ≤2 punkty i wszystkie wyniki cząstkowe ≤1 punkt) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dzień 85) po rozpoczęciu leczenia.
Liczba uczestników z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wynik Mayo ≤2 punkty i wszystkie wyniki cząstkowe ≤1 punkt) w 12. tygodniu. Skala Mayo jest złożoną oceną aktywności choroby składającą się z 4 pozycji lub podskali: częstość stolca (względem normy), krwawienie z odbytu, ogólna ocena lekarska (PGA) i wygląd endoskopowy. Ogólny zakres wyniku Mayo wynosił od 0 do 12 (wyższy wynik oznacza gorszy), a każdy wynik cząstkowy miał zakres od 0 do 3.
Tydzień 12 (dzień 85) po rozpoczęciu leczenia.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia infuzji pierwszego badanego leku (dzień 1) do daty zakończenia infuzji ostatniego badanego leku (dzień 57) + 140 dni o 23:59, maksymalnie 197 dni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE) w okresie leczenia.
Data rozpoczęcia infuzji pierwszego badanego leku (dzień 1) do daty zakończenia infuzji ostatniego badanego leku (dzień 57) + 140 dni o 23:59, maksymalnie 197 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj