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Cette étude teste le fonctionnement du BI 655130 chez les patients atteints de colite ulcéreuse active. L'étude teste également dans quelle mesure le BI 655130 est bien toléré et s'il aide les patients

8 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai exploratoire pour évaluer le mécanisme d'action, l'effet clinique, l'innocuité et la tolérabilité de 12 semaines de traitement avec le BI 655130 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active (CU)

L'objectif principal de cet essai est de comprendre le mécanisme d'action du BI655130 chez les patients atteints de CU

Les objectifs secondaires sont d'explorer l'effet clinique, la sécurité et la tolérabilité (y compris l'immunogénicité) du traitement au BI 655130

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 75 ans à la sélection
  • Diagnostic de CU >= 3 mois avant le dépistage.
  • UC modérément à sévèrement active comme confirmé par le score Mayo ≥6
  • Recevoir un traitement conventionnel non biologique pour la CU.
  • Dépistage négatif du cancer du côlon
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de tout traitement biologique dans le passé (par exemple, inhibiteurs de l'intégrine, inhibiteurs de l'IL12/23 ou de l'IL23, tout médicament biologique expérimental)
  • Résection colique étendue
  • Preuve d'infection à C. difficile ou à un autre agent pathogène intestinal < 30 jours avant le dépistage
  • Tuberculose active ou latente
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spesolimab
Médicament: Spesolimab
12 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de gènes dérégulés comparant la ligne de base au post-traitement, analysés par l'expression génique des biopsies muqueuses via le séquençage de l'ARN, par point de temps jusqu'à la semaine 12
Délai: Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6), jour 1, jour 4, jour 15, jour 57 et jour 85 (semaine 12).
Le nombre total de gènes dérégulés comparant la ligne de base au post-traitement, analysés par l'expression génique des biopsies muqueuses via le séquençage de l'ARN, par point dans le temps jusqu'à la semaine 12. Un total de 60 675 gènes ont été évalués, 40 586 gènes ont été inclus dans les analyses d'expression différentielle. Sur la base des valeurs brutes du nombre de lectures, la méthode DESeq2, l'une des méthodes standard pour analyser les données RNAseq, a été utilisée pour l'analyse de l'expression génique et pour identifier les gènes dérégulés. Un gène était considéré comme dérégulé avec une valeur de p ajustée au FDR (taux de fausses découvertes) < 0,01 et un facteur de variation ≤ -1,3 ou ≥ 1,3.
Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6), jour 1, jour 4, jour 15, jour 57 et jour 85 (semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la protéine C-réactive (CRP) entre le départ et la semaine 12
Délai: Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Variation en pourcentage de la protéine C-réactive (CRP) entre le départ et la semaine 12 (jour 85).
Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Variation en pourcentage de la calprotectine fécale entre le départ et la semaine 12
Délai: Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Variation en pourcentage de la calprotectine fécale entre le départ et la semaine 12 (jour 85).
Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Variation en pourcentage de la lactoferrine fécale entre le départ et la semaine 12
Délai: Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Variation en pourcentage de la lactoferrine fécale entre le départ et la semaine 12 (jour 85).
Mesures effectuées au départ (jour -8 à -6) et à la semaine 12 (jour 85).
Nombre de participants en rémission clinique (définis comme un score Mayo ≤ 2 points et tous les sous-scores ≤ 1 point) à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (jour 85) suivant le début du traitement.
Nombre de participants en rémission clinique (définis comme un score Mayo ≤ 2 points et tous les sous-scores ≤ 1 point) à la semaine 12. Le score Mayo est un score composite d'activité de la maladie composé de 4 éléments ou sous-scores : la fréquence des selles (par rapport à la normale), les saignements rectaux, l'évaluation globale du médecin (PGA) et l'aspect endoscopique. La plage globale du score Mayo était de 0 à 12 (les scores les plus élevés étant les pires) et chaque sous-score avait une plage de 0 à 3.
Semaine 12 (jour 85) suivant le début du traitement.
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: Date du début de la perfusion du premier médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la date de fin de la perfusion du dernier médicament à l'étude (Jour 57) + 140 jours à 23h59, jusqu'à 197 jours.
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament pendant la période de traitement.
Date du début de la perfusion du premier médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la date de fin de la perfusion du dernier médicament à l'étude (Jour 57) + 140 jours à 23h59, jusqu'à 197 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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