Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется, как BI 655130 работает у пациентов с активным язвенным колитом. Исследование также проверяет, насколько хорошо BI 655130 переносится и помогает ли он пациентам.

8 октября 2025 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследовательское исследование для оценки механизма действия, клинического эффекта, безопасности и переносимости 12-недельного лечения BI 655130 у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК)

Основная цель этого исследования — понять механизм действия BI655130 у пациентов с ЯК.

Второстепенными целями являются изучение клинического эффекта, безопасности и переносимости (включая иммуногенность) лечения BI 655130.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 75 лет на просмотре
  • Диагноз ЯК >= 3 месяца до скрининга.
  • Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени подтверждается оценкой по шкале Мейо ≥6.
  • Получает обычную небиологическую терапию язвенного колита.
  • Отрицательный скрининг рака толстой кишки
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование какого-либо биологического лечения в прошлом (например, ингибиторов интегрина, ингибиторов IL12/23 или IL23, любых исследуемых биологических препаратов)
  • Обширная резекция толстой кишки
  • Признаки инфекции C. difficile или другим кишечным патогеном менее чем за 30 дней до скрининга
  • Активный или латентный туберкулез
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спесолимаб
Лекарство: Спесолимаб
12 недель лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дерегулированных генов по сравнению с исходным уровнем и после лечения, проанализированное с помощью экспрессии генов в биоптатах слизистой оболочки с помощью секвенирования РНК, в момент времени до 12-й недели
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (день от -8 до -6), день 1, день 4, день 15, день 57 и день 85 (неделя 12).
Общее количество дерегулированных генов по сравнению с исходным уровнем и после лечения, проанализированное с помощью экспрессии генов в биоптатах слизистой оболочки с помощью секвенирования РНК, в момент времени до 12-й недели. Всего было оценено 60 675 генов, 40 586 генов были включены в анализ дифференциальной экспрессии. Основываясь на необработанных значениях количества прочтений, метод DESeq2, один из стандартных методов анализа данных RNAseq, был использован для анализа экспрессии генов и выявления дерегулированных генов. Ген считался дерегулированным при скорректированном значении p FDR (частота ложных открытий) <0,01 и кратности изменения ≤ -1,3 или ≥ 1,3.
Измерения проводились на исходном уровне (день от -8 до -6), день 1, день 4, день 15, день 57 и день 85 (неделя 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Процентное изменение С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня до 12-й недели (85-й день).
Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Процентное изменение фекального кальпротектина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Процентное изменение фекального кальпротектина от исходного уровня до 12-й недели (85-й день).
Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Процентное изменение фекального лактоферрина от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Процентное изменение фекального лактоферрина от исходного уровня до 12-й недели (85-й день).
Измерения проводились на исходном уровне (от -8 до -6 дней) и на 12-й неделе (85-й день).
Количество участников с клинической ремиссией (определяется как оценка по шкале Мейо ≤2 баллов и по всем дополнительным баллам ≤1 балл) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя (85-й день) после начала лечения.
Количество участников с клинической ремиссией (определяемой как оценка по шкале Мейо ≤2 баллов и по всем подбаллам ≤1 балл) на 12-й неделе. Шкала Мейо представляет собой составную оценку активности заболевания, состоящую из 4 пунктов или подбаллов: частота стула (относительно нормы), ректальное кровотечение, общая оценка врачом (PGA) и эндоскопическая картина. Общий диапазон баллов по шкале Мейо составлял от 0 до 12 (чем выше балл, тем хуже), а каждый подсчет имел диапазон от 0 до 3.
12-я неделя (85-й день) после начала лечения.
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: Дата начала инфузии первого исследуемого препарата (день 1) до даты окончания инфузии последнего исследуемого препарата (день 57) + 140 дней в 23:59, до 197 дней.
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, в период лечения.
Дата начала инфузии первого исследуемого препарата (день 1) до даты окончания инфузии последнего исследуемого препарата (день 57) + 140 дней в 23:59, до 197 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования Спесолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться