Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie testar hur BI 655130 fungerar på patienter med aktiv ulcerös kolit. Studien testar också hur väl BI 655130 tolereras och om det hjälper patienterna

8 oktober 2025 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Utforskande studie för att bedöma verkningsmekanism, klinisk effekt, säkerhet och tolerabilitet av 12 veckors behandling med BI 655130 hos patienter med aktiv ulcerös kolit (UC)

Det primära syftet med denna studie är att förstå verkningsmekanismen för BI655130 hos patienter med UC

Sekundära mål är att utforska klinisk effekt, säkerhet och tolerabilitet (inklusive immunogenicitet) av BI 655130-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 75 år vid screening
  • Diagnos av UC >= 3 månader före screening.
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC som bekräftats av Mayo Score ≥6
  • Får konventionell, icke-biologisk behandling för UC.
  • Negativ tjocktarmscancerscreening
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av biologisk behandling i det förflutna (t.ex. integrinhämmare, IL12/23- eller IL23-hämmare, alla biologiska prövningsläkemedel)
  • Omfattande tjocktarmsresektion
  • Bevis på infektion med C. difficile eller annan tarmpatogen < 30 dagar före screening
  • Aktiv eller latent tuberkulos
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spesolimab
Läkemedel: Spesolimab
12 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet avreglerade gener som jämför baslinje med efterbehandling, analyserat genom genuttryck av mukosala biopsier via RNA-sekvensering, per tidpunkt fram till vecka 12
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 och dag 85 (vecka 12).
Det totala antalet avreglerade gener som jämför baslinje med efterbehandling, analyserat genom genuttryck av slemhinnebiopsier via RNA-sekvensering, per tidpunkt fram till vecka 12. Totalt 60 675 gener utvärderades, 40 586 gener inkluderades i differentialexpressionsanalyserna. Baserat på de råa läsvärdena användes DESeq2-metoden, en av standardmetoderna för att analysera RNAseq-data, för genuttrycksanalysen och för att identifiera avreglerade gener. En gen ansågs vara avreglerad med ett FDR (false discovery rate) justerat p-värde < 0,01 och en fold förändring ≤ -1,3 eller ≥ 1,3.
Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6), dag 1, dag 4, dag 15, dag 57 och dag 85 (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av C-reaktivt protein (CRP) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Procentuell förändring av C-reaktivt protein (CRP) från baslinje till vecka 12 (dag 85).
Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Procentuell förändring av fekalt kalprotektin från baslinje till vecka 12
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Procentuell förändring i fekalt kalprotektin från baslinjen till vecka 12 (dag 85).
Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Procentuell förändring i fekalt laktoferrin från baslinje till vecka 12
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Procentuell förändring av fekalt laktoferrin från baslinjen till vecka 12 (dag 85).
Mätningar gjorda vid baslinjen (dag -8 till -6) och vecka 12 (dag 85).
Antal deltagare med klinisk remission (definierad som Mayo Score ≤2 poäng och alla subscores ≤1 poäng) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (dag 85) efter behandlingsstart.
Antal deltagare med klinisk remission (definierat som Mayo-poäng ≤2 poäng och alla delpoäng ≤1 poäng) vid vecka 12. Mayo-poängen är ett sammansatt sjukdomsaktivitetspoäng som består av 4 poster eller subpoäng: avföringsfrekvens (relativt till normal), rektal blödning, läkares globala bedömning (PGA) och endoskopiskt utseende. Det övergripande intervallet för Mayo-poängen var 0 till 12 (högre poäng var sämre) och varje delpoäng hade ett intervall på 0 till 3.
Vecka 12 (dag 85) efter behandlingsstart.
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Datum för start av infusion av första studieläkemedlet (dag 1) till datum för slutdatum för infusion av sista studieläkemedel (dag 57) + 140 dagar kl. 23:59, upp till 197 dagar.
Antal patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) under behandlingsperioden.
Datum för start av infusion av första studieläkemedlet (dag 1) till datum för slutdatum för infusion av sista studieläkemedel (dag 57) + 140 dagar kl. 23:59, upp till 197 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera