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Diese Studie testet, wie BI 655130 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa wirkt. Die Studie testet auch, wie gut BI 655130 vertragen wird und ob es den Patienten hilft

30. November 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Explorative Studie zur Bewertung von Wirkmechanismus, klinischer Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit BI 655130 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Wirkmechanismus von BI655130 bei Patienten mit CU zu verstehen

Sekundäre Ziele sind die Erforschung der klinischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Immunogenität) der Behandlung mit BI 655130

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 75 Jahre bei Vorführung
  • Diagnose von UC >= 3 Monate vor dem Screening.
  • Mäßig bis schwer aktive UC, bestätigt durch Mayo-Score ≥6
  • Erhalten einer konventionellen, nicht-biologischen Therapie für UC.
  • Negative Darmkrebsvorsorge
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer biologischen Behandlung in der Vergangenheit (z. B. Integrin-Inhibitoren, IL12/23- oder IL23-Inhibitoren, alle biologischen Prüfpräparate)
  • Umfangreiche Kolonresektion
  • Nachweis einer Infektion mit C. difficile oder anderen intestinalen Pathogenen < 30 Tage vor dem Screening
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spesolimab
Arzneimittel: Spesolimab
12 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der deregulierten Gene im Vergleich von Ausgangswert zu Nachbehandlung, analysiert anhand der Genexpression von Schleimhautbiopsien über RNA-Sequenzierung, pro Zeitpunkt bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6), Tag 1, Tag 4, Tag 15, Tag 57 und Tag 85 (Woche 12).
Die Gesamtzahl der deregulierten Gene im Vergleich zum Ausgangswert und nach der Behandlung, analysiert anhand der Genexpression von Schleimhautbiopsien mittels RNA-Sequenzierung, pro Zeitpunkt bis Woche 12. Insgesamt wurden 60.675 Gene ausgewertet, 40.586 Gene wurden in die differentiellen Expressionsanalysen eingeschlossen. Basierend auf den Raw-Read-Count-Werten wurde die DESeq2-Methode, eine der Standardmethoden zur Analyse von RNAseq-Daten, für die Genexpressionsanalyse und zur Identifizierung deregulierter Gene verwendet. Ein Gen galt als dereguliert mit einem FDR (False Discovery Rate) adjustierten p-Wert < 0,01 und einer fold change ≤ -1,3 oder ≥ 1,3.
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6), Tag 1, Tag 4, Tag 15, Tag 57 und Tag 85 (Woche 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Calprotectins vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des fäkalen Lactoferrins von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Prozentuale Veränderung des Lactoferrins im Stuhl vom Ausgangswert bis Woche 12 (Tag 85).
Messungen zu Studienbeginn (Tag -8 bis -6) und Woche 12 (Tag 85).
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Subscores ≤ 1 Punkt) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Tag 85) nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission (definiert als Mayo-Score ≤ 2 Punkte und alle Subscores ≤ 1 Punkt) in Woche 12. Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Krankheitsaktivitäts-Score, der aus 4 Items oder Subscores besteht: Stuhlhäufigkeit (relativ zum Normalwert), rektale Blutung, allgemeine Beurteilung durch den Arzt (PGA) und endoskopisches Erscheinungsbild. Der Gesamtbereich des Mayo-Scores lag zwischen 0 und 12 (höhere Werte sind schlechter) und jeder Teilwert hatte einen Bereich von 0 bis 3.
Woche 12 (Tag 85) nach Behandlungsbeginn.
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Datum des Beginns der Infusion des ersten Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Datum des Endes der Infusion des letzten Studienmedikaments (Tag 57) + 140 Tage um 23:59 Uhr, bis zu 197 Tage.
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlungsdauer.
Datum des Beginns der Infusion des ersten Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Datum des Endes der Infusion des letzten Studienmedikaments (Tag 57) + 140 Tage um 23:59 Uhr, bis zu 197 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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