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Este estudio prueba cómo funciona BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa. El estudio también prueba qué tan bien se tolera BI 655130 y si ayuda a los pacientes

8 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo exploratorio para evaluar el mecanismo de acción, el efecto clínico, la seguridad y la tolerabilidad de 12 semanas de tratamiento con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa (CU)

El objetivo principal de este ensayo es comprender el mecanismo de acción de BI655130 en pacientes con CU

Los objetivos secundarios son explorar el efecto clínico, la seguridad y la tolerabilidad (incluida la inmunogenicidad) del tratamiento con BI 655130

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22559
        • Asklepios Kliniken Westklinikum Hamburg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 75 años en la selección
  • Diagnóstico de CU >= 3 meses antes de la selección.
  • CU activa de moderada a grave confirmada por Mayo Score ≥6
  • Recibir terapia convencional no biológica para la CU.
  • Examen de detección de cáncer de colon negativo
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de cualquier tratamiento biológico en el pasado (por ejemplo, inhibidores de integrina, inhibidores de IL12/23 o IL23, cualquier fármaco biológico en investigación)
  • Resección colónica extensa
  • Evidencia de infección por C. difficile u otro patógeno intestinal < 30 días antes de la selección
  • Tuberculosis activa o latente
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espesolimab
Droga: Espesolimab
12 semanas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de genes desregulados en comparación con el inicio del tratamiento posterior, analizado por expresión génica de biopsias mucosas a través de secuenciación de ARN, por punto de tiempo hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6), día 1, día 4, día 15, día 57 y día 85 (semana 12).
El número total de genes desregulados comparando el valor inicial con el posterior al tratamiento, analizados por expresión génica de biopsias de mucosa mediante secuenciación de ARN, por punto de tiempo hasta la semana 12. Se evaluaron un total de 60.675 genes, 40.586 genes se incluyeron en los análisis de expresión diferencial. En función de los valores de recuento de lectura sin procesar, se utilizó el método DESeq2, uno de los métodos estándar para analizar datos de RNAseq, para el análisis de expresión génica y para identificar genes desregulados. Un gen se consideró desregulado con un valor de p ajustado FDR (tasa de descubrimiento falso) < 0,01 y un cambio de pliegue ≤ -1,3 o ≥ 1,3.
Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6), día 1, día 4, día 15, día 57 y día 85 (semana 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Cambio porcentual en la proteína C reactiva (PCR) desde el inicio hasta la semana 12 (día 85).
Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Cambio porcentual en la calprotectina fecal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Cambio porcentual en la calprotectina fecal desde el inicio hasta la semana 12 (día 85).
Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Cambio porcentual en la lactoferrina fecal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Cambio porcentual en la lactoferrina fecal desde el inicio hasta la semana 12 (día 85).
Mediciones realizadas al inicio (día -8 a -6) y semana 12 (día 85).
Número de participantes con remisión clínica (definida como puntuación de Mayo ≤2 puntos y todas las subpuntuaciones ≤1 punto) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (día 85) después del inicio del tratamiento.
Número de participantes con remisión clínica (definida como puntuación de Mayo ≤2 puntos y todas las subpuntuaciones ≤1 punto) en la semana 12. La puntuación de Mayo es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad que consta de 4 elementos o subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones (en relación con lo normal), sangrado rectal, evaluación global del médico (PGA) y aspecto endoscópico. El rango general de la puntuación de Mayo fue de 0 a 12 (las puntuaciones más altas son peores) y cada subpuntuación tenía un rango de 0 a 3.
Semana 12 (día 85) después del inicio del tratamiento.
Número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Fecha de inicio de la infusión del primer fármaco del estudio (Día 1) hasta la fecha de finalización de la infusión del último fármaco del estudio (día 57) + 140 días a las 23:59, hasta 197 días.
Número de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante el período de tratamiento.
Fecha de inicio de la infusión del primer fármaco del estudio (Día 1) hasta la fecha de finalización de la infusión del último fármaco del estudio (día 57) + 140 días a las 23:59, hasta 197 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0004
  • 2017-000100-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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