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活動性シェーグレン症候群の成人におけるフィルゴチニブ、ランラプレニブ、チラブルチニブの安全性と有効性を評価するための研究

2020年10月1日 更新者:Gilead Sciences

活動性シェーグレン症候群の成人被験者におけるフィルゴチニブ、GS-9876 および GS-4059 の安全性と有効性を評価するための無作為化第 2 相二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、活動性シェーグレン症候群 (SjS) の成人におけるフィルゴチニブ、ランラプレニブ、およびチラブルチニブの有効性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh、イギリス、EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington、イギリス、WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga、スペイン、29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida、スペイン、6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Elbląg、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan、ポーランド、64-000
        • Intermedius
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan、ポーランド、60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa、ポーランド、03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw、ポーランド、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -2002年のAmerican European Consensus Group(AECG)分類に従って、一次または二次SjSと診断されています
  • -リウマチに対するヨーロッパリーグ(EULAR)によって定義されたアクティブなSjS シェーグレン症候群の疾患活動性指数(ESSDAI)≧5
  • SjS関連抗原Aおよび/またはBに対する抗体の血清陽性(抗SSAまたは抗SSB)

主な除外基準:

  • 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARD)による同時治療(研究プロトコルに従って適切なウォッシュアウトを行うことで、以前のbDMARD治療が許可されます)

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ランラプレニブ
Lanraplenib + filgotinib プラセボ + tirabrutinib プラセボを最大 49.4 週間。
1 日 1 回 1 x 30 mg の錠剤を経口投与
他の名前:
  • GS-9876
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
実験的:フィルゴチニブ
フィルゴチニブ + ランラプレニブ プラセボ + チラブルチニブ プラセボを最大 50.4 週間。
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
200 mg 錠剤 1 個を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • GS-6034
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
実験的:チラブルチニブ
チラブルチニブ + フィルゴチニブ プラセボ + ランラプレニブ プラセボを最大 50.3 週間。
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
1 日 1 回経口投与される 1 x 40 mg 錠剤
他の名前:
  • GS-4059
プラセボコンパレーター:プラセボ、その後の積極的な治療

フィルゴチニブ プラセボ + ランラプレニブ プラセボ + チラブルチニブ プラセボを 24 週間。 24 週目の評価と手順が完了した後、参加者は盲検法で 1:1:1 に再無作為化され、48 週目まで次のいずれかの治験薬を受け取ります。

  • フィルゴチニブ + ランラプレニブ プラセボ + チラブルチニブ プラセボ
  • ランラプレニブ + フィルゴチニブ プラセボ + チラブルチニブ プラセボ
  • チラブルチニブ + フィルゴチニブ プラセボ + ランラプレニブ プラセボ
1 日 1 回 1 x 30 mg の錠剤を経口投与
他の名前:
  • GS-9876
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
200 mg 錠剤 1 個を 1 日 1 回経口投与
他の名前:
  • GS-6034
1 日 1 回経口投与される 1 x 錠剤
1 日 1 回経口投与される 1 x 40 mg 錠剤
他の名前:
  • GS-4059

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、12週目にプロトコルで指定された応答基準を満たす参加者の割合
時間枠:第12週
反応は次のように定義されました: 参加者が報告した 5 つのシェーグレン症候群 (SjS) 関連のビジュアル アナログ スコア (VAS) 測定値 (全体的な疾患、痛み、口腔乾燥、眼の乾燥および疲労に関する参加者の評価) のうち 3 つ以上で 20% 以上の改善。上記の 5 つの VAS 測定値のいずれかでベースライン (1 日目) から > 30 mm 増加し、かつ高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) が 20% 以上改善した場合 (hsCRP ≥ 1.5 x 正常上限 [ULN] の場合) 1 日目に hsCRP が 1.5 x ULN 以上に増加しない (1 日目に hsCRP < 1.5 x ULN の場合)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のヨーロッパリウマチに対するリーグ(EULAR)シェーグレン症候群疾患活動指数(ESSDAI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;第12週
ESSDAI は、疾患活動性を測定するために設計された医師管理ツールです。 参加者のシェーグレン症候群のみに関連する疾患活動に寄与する 12 の臓器固有の「ドメイン」で構成されます (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) . 各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。 全体のスコア (0 (活動なし) から 123 (最悪の活動) までの範囲) は、個々の重み付けされたすべてのドメイン スコアの合計として計算されます。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン;第12週
12週目のEULARシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン;第12週
ESSPRI は、参加者の主観的な症状を評価するための参加者報告アンケートであり、3 つの領域 (乾燥、痛み、疲労) が含まれます。 各ドメインは 0 ~ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン;第12週
24週目のESSDAIのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 24週目
ESSDAI は、疾患活動性を測定するために設計された医師管理ツールです。 参加者のシェーグレン症候群のみに関連する疾患活動に寄与する 12 の臓器固有の「ドメイン」で構成されます (体質、リンパ節腫脹、関節、筋肉、皮膚、腺、肺、腎臓、末梢神経系、中枢神経系、血液学的、生物学的) . 各ドメインは、活動レベル (つまり、なし、低、中、高) で評価され、個々のドメインごとに事前に決定された重み付けに基づいて数値スコアが割り当てられます。 全体のスコア (0 (活動なし) から 123 (最悪の活動) までの範囲) は、個々の重み付けされたすべてのドメイン スコアの合計として計算されます。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン; 24週目
24週目のESSPRIのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン; 24週目
ESSPRI は、参加者の主観的な症状を評価するための参加者報告アンケートであり、3 つの領域 (乾燥、痛み、疲労) が含まれます。 各ドメインは 0 ~ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは、すべてのドメインが同じ重みを持つ 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 10 です。 ベースライン値からのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン; 24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年10月2日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シェーグレン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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