Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu, lanraplenibu a tirabrutinibu u dospělých s aktivním Sjogrenovým syndromem

1. října 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti filgotinibu, GS-9876 a GS-4059 u dospělých subjektů s aktivním Sjogrenovým syndromem

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost filgotinibu, lanraplenibu a tirabrutinibu u dospělých s aktivním Sjogrenovým syndromem (SjS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Elbląg, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polsko, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polsko, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polsko, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Španělsko, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován primární nebo sekundární SjS podle klasifikace American European Consensus Group (AECG) z roku 2002
  • Aktivní SjS podle definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Index aktivity onemocnění Sjogrenovým syndromem (ESSDAI) ≥ 5
  • Séropozitivita na protilátky proti SjS-asociovaným antigenům A a/nebo B (anti-SSA nebo anti-SSB)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba jakýmkoliv antirevmatickým lékem modifikujícím biologické onemocnění (bDMARD) (předchozí léčba bDMARD povolena s vhodným vymýváním podle protokolu studie)

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo po dobu až 49,4 týdnů.
Lék: Lanraplenib
1 x 30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Tirabrutinib, placebo
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo po dobu až 50,4 týdnů.
Lék: Tirabrutinib, placebo
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
1 x 200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Experimentální: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo po dobu až 50,3 týdnů.
Lék: Placebo filgotinibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Placebo lanraplenibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Tirabrutinib
1 x 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4059
Komparátor placeba: Placebo, poté aktivní léčba

Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo po dobu 24 týdnů. Po dokončení hodnocení a postupů v týdnu 24 budou účastníci znovu randomizováni 1:1:1 zaslepeným způsobem a do 48. týdne budou dostávat některý z následujících studijních léků:

  • filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo
  • lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo
  • tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo
Lék: Lanraplenib
1 x 30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-9876
Lék: Placebo filgotinibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Tirabrutinib, placebo
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Filgotinib
1 x 200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-6034
Lék: Placebo lanraplenibu
1 x tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: Tirabrutinib
1 x 40 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-4059

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících protokolem specifikovaná kritéria odezvy v týdnu 12 ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12. týden
Odpověď byla definována jako: Zlepšení ≥ 20 % u ≥ 3 z 5 měření vizuálního analogového skóre (VAS) souvisejícího se Sjögrenovým syndromem (SjS) (účastníkovo hodnocení globálního onemocnění, bolesti, suchosti v ústech, suchosti a únavy očí), bez zvýšení definované jako > 30 mm od výchozí hodnoty (1. den) v kterémkoli z výše uvedených 5 měření VAS A buď ≥ 20% zlepšení vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (pokud hsCRP ≥ 1,5 x horní hranice normálu [ULN] v den 1) nebo žádné zvýšení hsCRP na ≥ 1,5 x ULN (pokud hsCRP < 1,5 x ULN v den 1).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Evropské lize proti revmatismu (EULAR) v indexu aktivity Sjogrenova syndromu (ESSDAI) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
ESSDAI je lékařsky spravovaný nástroj určený k měření aktivity onemocnění. Skládá se z 12 orgánově specifických „domén“ přispívajících k aktivitě onemocnění spojené pouze se Sjogrenovým syndromem účastníka (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalová, kožní, žlázová, plicní, renální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologický, biologický) . Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre (v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 123 (nejhorší aktivita)) se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu EULAR Sjogrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
ESSPRI je dotazník vykazovaný účastníky pro hodnocení subjektivních symptomů účastníků a zahrnuje 3 domény (suchost, bolest a únava). Každá doména je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre je vypočítáno jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu. Minimální skóre může být 0 a maximální skóre může být 10. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Základní linie; 12. týden
Změna od základní hodnoty v ESSDAI v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
ESSDAI je lékařsky spravovaný nástroj určený k měření aktivity onemocnění. Skládá se z 12 orgánově specifických „domén“ přispívajících k aktivitě onemocnění spojené pouze se Sjogrenovým syndromem účastníka (konstituční, lymfadenopatie, kloubní, svalová, kožní, žlázová, plicní, renální, periferní nervový systém, centrální nervový systém, hematologický, biologický) . Každá doména je hodnocena z hlediska úrovně aktivity (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) a je jí přiřazeno numerické skóre založené na předem stanoveném vážení každé jednotlivé domény. Celkové skóre (v rozmezí od 0 (žádná aktivita) do 123 (nejhorší aktivita)) se vypočítá jako součet všech skóre jednotlivých vážených domén. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozího stavu v ESSPRI v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
ESSPRI je dotazník vykazovaný účastníky pro hodnocení subjektivních symptomů účastníků a zahrnuje 3 domény (suchost, bolest a únava). Každá doména je hodnocena na stupnici 0-10 (0 = vůbec žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) a celkové skóre je vypočítáno jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu. Minimální skóre může být 0 a maximální skóre může být 10. Záporná změna od základní hodnoty znamená zlepšení.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Lanraplenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit