Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Filgotinib, Lanraplenib och Tirabrutinib hos vuxna med aktivt Sjögrens syndrom

1 oktober 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En randomiserad, fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Filgotinib, GS-9876 och GS-4059 hos vuxna patienter med aktivt Sjögrens syndrom

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av filgotinib, lanraplenib och tirabrutinib hos vuxna med aktivt Sjögrens syndrom (SjS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • San Vicente, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannien, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Storbritannien, WA5 1QG
        • Warrington Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med primär eller sekundär SjS enligt 2002 års klassificering av American European Consensus Group (AECG)
  • Active SjS enligt definition av en European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens syndrom sjukdom aktivitetsindex (ESSDAI) ≥ 5
  • Seropositivitet för antikroppar mot SjS-associerade antigener A och/eller B (anti-SSA eller anti-SSB)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig behandling med något biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) (tidigare bDMARD-behandling tillåts med lämplig tvättning enligt studieprotokoll)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo i upp till 49,4 veckor.
Läkemedel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i upp till 50,4 veckor.
Läkemedel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Filgotinib
1 x 200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Lanraplenib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Experimentell: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo i upp till 50,3 veckor.
Läkemedel: Filgotinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Lanraplenib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4059
Placebo-jämförare: Placebo, sedan aktiv behandling

Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i 24 veckor. Efter slutförandet av bedömningar och procedurer för vecka 24 kommer deltagarna att randomiseras om 1:1:1, på ett förblindat sätt och får något av följande studieläkemedel till och med vecka 48:

  • filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo
  • lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo
  • tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo
Läkemedel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9876
Läkemedel: Filgotinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Filgotinib
1 x 200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-6034
Läkemedel: Lanraplenib placebo
1 x tablett administreras oralt en gång dagligen
Läkemedel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-4059

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyllde protokollspecificerade svarskriterier vid vecka 12, jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Svaret definierades som: Förbättring ≥ 20 % i ≥ 3 av 5 deltagare-rapporterade Sjögrens syndrom (SjS)-relaterade visuella analoga poäng (VAS) mätningar (deltagares bedömning av global sjukdom, smärta, oral torrhet, ögontorrhet och trötthet), utan ökning definierad som > 30 mm från baslinjen (dag 1) i någon av ovanstående 5 VAS-mått, OCH antingen ≥ 20 % förbättring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (om hsCRP ≥ 1,5 x övre normalgräns [ULN] på dag 1) eller ingen ökning av hsCRP till ≥ 1,5 x ULN (om hsCRP < 1,5 x ULN på dag 1).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
ESSDAI är ett verktyg som administreras av läkare som är utformat för att mäta sjukdomsaktivitet. Den består av 12 organspecifika "domäner" som bidrar till sjukdomsaktivitet som endast är förknippad med deltagarens Sjögrens syndrom (konstitutionell, lymfadenopati, artikulär, muskulär, kutan, körtel, pulmonell, njur, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt, biologiskt) . Varje domän bedöms för aktivitetsnivå (d.v.s. nej, låg, måttlig, hög) och tilldelas en numerisk poäng baserat på förutbestämd viktning av varje enskild domän. Totalpoäng (spänner från 0 (ingen aktivitet) till 123 (sämsta aktivitet)) beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 12
Förändring från baslinjen i EULAR Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) vecka 12
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
ESSPRI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att bedöma subjektiva deltagarsymtom och inkluderar 3 domäner (torrhet, smärta och trötthet). Varje domän poängsätts på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta symptom man kan tänka sig), och en totalpoäng beräknas som medelvärdet av de tre individuella domänerna där alla domäner har samma vikt. Minsta poäng kan vara 0 och maximal poäng kan vara 10. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 12
Ändring från baslinjen i ESSDAI vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
ESSDAI är ett verktyg som administreras av läkare som är utformat för att mäta sjukdomsaktivitet. Den består av 12 organspecifika "domäner" som bidrar till sjukdomsaktivitet som endast är förknippad med deltagarens Sjögrens syndrom (konstitutionell, lymfadenopati, artikulär, muskulär, kutan, körtel, pulmonell, njur, perifert nervsystem, centrala nervsystemet, hematologiskt, biologiskt) . Varje domän bedöms för aktivitetsnivå (d.v.s. nej, låg, måttlig, hög) och tilldelas en numerisk poäng baserat på förutbestämd viktning av varje enskild domän. Totalpoäng (spänner från 0 (ingen aktivitet) till 123 (sämsta aktivitet)) beräknas som summan av alla individuella viktade domänpoäng. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i ESSPRI vecka 24
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
ESSPRI är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att bedöma subjektiva deltagarsymtom och inkluderar 3 domäner (torrhet, smärta och trötthet). Varje domän poängsätts på en skala från 0-10 (0 = inget symptom alls och 10 = värsta symptom man kan tänka sig), och en totalpoäng beräknas som medelvärdet av de tre individuella domänerna där alla domäner har samma vikt. Minsta poäng kan vara 0 och maximal poäng kan vara 10. En negativ förändring från baslinjevärdet indikerar förbättring.
Baslinje; Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Lanraplenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera