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활동성 쇼그렌 증후군이 있는 성인을 대상으로 Filgotinib, Lanraplenib 및 Tirabrutinib의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 10월 1일 업데이트: Gilead Sciences

활동성 쇼그렌 증후군이 있는 성인 피험자에서 Filgotinib, GS-9876 및 GS-4059의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 2상, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 활동성 쇼그렌 증후군(SjS)이 있는 성인에서 필고티닙, 란라플레닙 및 티라브루티닙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, 미국, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, 스페인, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, 영국, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, 영국, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
  • 폴란드
      • Elbląg, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, 폴란드, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, 폴란드, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, 폴란드, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, 폴란드, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 2002 American European Consensus Group(AECG) 분류에 따라 1차 또는 2차 SjS로 진단됨
  • EULAR(European League Against Rheumatism)에서 정의한 활성 SjS 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) ≥ 5
  • SjS 관련 항원 A 및/또는 B(항-SSA 또는 항-SSB)에 대한 항체에 대한 혈청양성

주요 제외 기준:

  • 모든 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)로 동시 치료(연구 프로토콜에 따라 적절한 세척과 함께 이전 bDMARD 치료가 허용됨)

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란라플레닙
최대 49.4주 동안 란라플레닙 + 필고티닙 위약 + 티라브루티닙 위약.
의약품: 란라플레닙
1일 1회 1 x 30 mg 정제를 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9876
의약품: 필고티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 티라브루티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
실험적: 필고티닙
최대 50.4주 동안 필고티닙 + 란라플레닙 위약 + 티라브루티닙 위약.
의약품: 티라브루티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 필고티닙
1 x 200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-6034
의약품: 란라플레닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
실험적: 티라브루티닙
최대 50.3주 동안 티라브루티닙 + 필고티닙 위약 + 란라플레닙 위약.
의약품: 필고티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 란라플레닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 티라브루티닙
1 x 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-4059
위약 비교기: 위약 후 적극적인 치료

24주 동안 필고티닙 위약 + 란라플레닙 위약 + 티라브루티닙 위약. 24주차 평가 및 절차 완료 후 참가자는 맹검 방식으로 1:1:1로 다시 무작위 배정되어 48주차까지 다음 연구 약물 중 하나를 받게 됩니다.

  • 필고티닙 + 란라플레닙 위약 + 티라브루티닙 위약
  • 란라플레닙 + 필고티닙 위약 + 티라브루티닙 위약
  • 티라브루티닙 + 필고티닙 위약 + 란라플레닙 위약
의약품: 란라플레닙
1일 1회 1 x 30 mg 정제를 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9876
의약품: 필고티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 티라브루티닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 필고티닙
1 x 200 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-6034
의약품: 란라플레닙 위약
1일 1회 1정을 경구 투여
의약품: 티라브루티닙
1 x 40 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-4059

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 12주차에 프로토콜에 지정된 반응 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 12주차
응답은 다음과 같이 정의되었습니다. 참가자가 보고한 5가지 쇼그렌 증후군(SjS) 관련 시각적 아날로그 점수(VAS) 측정(전반적인 질병, 통증, 구강 건조, 안구 건조 및 피로에 대한 참가자의 평가) 중 3개 이상에서 20% 이상의 개선, 위의 5가지 VAS 측정 중 하나에서 기준선(1일)에서 > 30mm로 정의된 증가 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 ≥ 20% 개선(hsCRP ≥ 1.5 x 정상 상한[ULN]인 경우 1일차) 또는 hsCRP가 ≥ 1.5 x ULN으로 증가하지 않음(hsCRP < 1.5 x ULN인 경우).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) Sjogren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
ESSDAI는 질병 활동을 측정하도록 설계된 의사 관리 도구입니다. 참가자의 쇼그렌 증후군과 관련된 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 '도메인'으로 구성됩니다(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액, 생물학적). . 각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다. 전체 점수(0(활동 없음)에서 123(최악의 활동) 범위)는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 12주차
12주차 EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12주차
ESSPRI는 주관적인 참가자 증상을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지이며 3가지 영역(건조함, 통증 및 피로)을 ​​포함합니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수가 매겨지고 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 갖는 세 개의 개별 영역의 평균으로 계산됩니다. 최소 점수는 0이 될 수 있고 최대 점수는 10이 될 수 있습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 12주차
24주차에 ESSDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
ESSDAI는 질병 활동을 측정하도록 설계된 의사 관리 도구입니다. 참가자의 쇼그렌 증후군과 관련된 질병 활동에 기여하는 12개의 장기 특정 '도메인'으로 구성됩니다(체질, 림프절병증, 관절, 근육, 피부, 선, 폐, 신장, 말초 신경계, 중추 신경계, 혈액, 생물학적). . 각 도메인은 활동 수준(예: 아니오, 낮음, 보통, 높음)에 대해 평가되고 각 개별 도메인의 미리 결정된 가중치를 기반으로 숫자 점수가 할당됩니다. 전체 점수(0(활동 없음)에서 123(최악의 활동) 범위)는 모든 개별 가중 도메인 점수의 합계로 계산됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 24주차
24주차에 ESSPRI의 기준선에서 변경
기간: 기준선 24주차
ESSPRI는 주관적인 참가자 증상을 평가하기 위한 참가자 보고 설문지이며 3가지 영역(건조함, 통증 및 피로)을 ​​포함합니다. 각 영역은 0-10의 척도(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 점수가 매겨지고 전체 점수는 모든 영역이 동일한 가중치를 갖는 세 개의 개별 영역의 평균으로 계산됩니다. 최소 점수는 0이 될 수 있고 최대 점수는 10이 될 수 있습니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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