Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgotinib, du lanraplenib et du tirabrutinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren actif
1 octobre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude randomisée, de phase 2, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du filgotinib, du GS-9876 et du GS-4059 chez des sujets adultes atteints du syndrome de Sjögren actif
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du filgotinib, du lanraplenib et du tirabrutinib chez les adultes atteints du syndrome de Sjögren (SjS) actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Mérida, Espagne, 6800
- Hospital de Mérida
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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San Vicente, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Elbląg, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Kościan, Pologne, 64-000
- Intermedius
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Poznan, Pologne, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Pologne, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
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Warszawa, Pologne, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Royaume-Uni, EX4 2XU
- Western General Hospital
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Warrington, Royaume-Uni, WA5 1QG
- Warrington Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- June DO, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Clayton Medical Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Southwest Rheumatology Research
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Trinity Universal Research Associates
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostiqué avec SjS primaire ou secondaire selon la classification 2002 de l'American European Consensus Group (AECG)
- SjS actif tel que défini par un indice d'activité de la maladie de Sjogren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) ≥ 5
- Séropositivité pour les anticorps dirigés contre les antigènes A et/ou B associés au SjS (anti-SSA ou anti-SSB)
Critères d'exclusion clés :
- Traitement concomitant avec tout médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) (traitement antérieur bDMARD autorisé avec lavage approprié selon le protocole de l'étude)
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lanraplénib
Lanraplenib + placebo filgotinib + placebo tirabrutinib jusqu'à 49,4 semaines.
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1 comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo jusqu'à 50,4 semaines.
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1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Tirabrutinib
Tirabrutinib + placebo filgotinib + placebo lanraplenib jusqu'à 50,3 semaines.
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1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 comprimé de 40 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, puis traitement actif
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo pendant 24 semaines. Une fois les évaluations et les procédures de la semaine 24 terminées, les participants seront rerandomisés 1:1:1, en aveugle, et recevront l'un des médicaments à l'étude suivants jusqu'à la semaine 48 :
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1 comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
1 x comprimé administré par voie orale une fois par jour
1 comprimé de 40 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants remplissant les critères de réponse spécifiés par le protocole à la semaine 12, par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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La réponse a été définie comme suit : Amélioration ≥ 20 % de ≥ 3 des 5 mesures du score analogique visuel (EVA) liées au syndrome de Sjögren (SjS) rapportées par les participants (évaluation par le participant de la maladie globale, de la douleur, de la sécheresse buccale, de la sécheresse oculaire et de la fatigue), sans augmentation définie comme > 30 mm par rapport à la ligne de base (Jour 1) dans l'une des 5 mesures EVA ci-dessus, ET soit une amélioration ≥ 20 % de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (si hsCRP ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale [LSN] au jour 1) ou pas d'augmentation de la hsCRP à ≥ 1,5 x LSN (si hsCRP < 1,5 x LSN au jour 1).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité de la maladie de Sjogren (ESSDAI) de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'ESSDAI est un outil administré par un médecin et conçu pour mesurer l'activité de la maladie.
Il se compose de 12 "domaines" spécifiques aux organes contribuant à l'activité de la maladie associée au syndrome de Sjögren du participant uniquement (constitutionnel, lymphadénopathie, articulaire, musculaire, cutané, glandulaire, pulmonaire, rénal, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, biologique) .
Chaque domaine est évalué en fonction du niveau d'activité (c.-à-d. non, faible, modéré, élevé) et se voit attribuer un score numérique basé sur une pondération prédéterminée de chaque domaine individuel.
Le score global (allant de 0 (aucune activité) à 123 (pire activité)) est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'indice EULAR Sjogren Patient Reported Index (ESSPRI) à la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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L'ESSPRI est un questionnaire déclaré par les participants pour évaluer les symptômes subjectifs des participants et comprend 3 domaines (sécheresse, douleur et fatigue).
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et un score global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels où tous les domaines ont le même poids.
Le score minimum peut être 0 et le score maximum peut être 10.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans ESSDAI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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L'ESSDAI est un outil administré par un médecin et conçu pour mesurer l'activité de la maladie.
Il se compose de 12 "domaines" spécifiques aux organes contribuant à l'activité de la maladie associée au syndrome de Sjögren du participant uniquement (constitutionnel, lymphadénopathie, articulaire, musculaire, cutané, glandulaire, pulmonaire, rénal, système nerveux périphérique, système nerveux central, hématologique, biologique) .
Chaque domaine est évalué en fonction du niveau d'activité (c.-à-d. non, faible, modéré, élevé) et se voit attribuer un score numérique basé sur une pondération prédéterminée de chaque domaine individuel.
Le score global (allant de 0 (aucune activité) à 123 (pire activité)) est calculé comme la somme de tous les scores de domaine pondérés individuels.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans ESSPRI à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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L'ESSPRI est un questionnaire déclaré par les participants pour évaluer les symptômes subjectifs des participants et comprend 3 domaines (sécheresse, douleur et fatigue).
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable), et un score global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels où tous les domaines ont le même poids.
Le score minimum peut être 0 et le score maximum peut être 10.
Un changement négatif par rapport à la valeur de référence indique une amélioration.
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Base de référence ; Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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