Исследование по оценке безопасности и эффективности филготиниба, ланраплениба и тирабрутиниба у взрослых с активным синдромом Шегрена
1 октября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности филготиниба, GS-9876 и GS-4059 у взрослых субъектов с активным синдромом Шегрена
Основная цель этого исследования — оценить эффективность филготиниба, ланраплениба и тирабрутиниба у взрослых с активным синдромом Шегрена (СШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Mérida, Испания, 6800
- Hospital de Mérida
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
-
San Vicente, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Kościan, Польша, 64-000
- Intermedius
-
Poznan, Польша, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Польша, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
-
Warszawa, Польша, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EX4 2XU
- Western General Hospital
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Warrington, Соединенное Королевство, WA5 1QG
- Warrington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- June DO, PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Clayton Medical Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Trinity Universal Research Associates
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностирован первичный или вторичный SjS в соответствии с классификацией Американско-европейской группы консенсуса (AECG) 2002 г.
- Активный SjS по определению Европейской антиревматической лиги (EULAR) Индекс активности болезни при синдроме Шегрена (ESSDAI) ≥ 5
- Серопозитивность на антитела к SjS-ассоциированным антигенам A и/или B (анти-SSA или анти-SSB)
Ключевые критерии исключения:
- Параллельное лечение любым противоревматическим препаратом, модифицирующим биологическое заболевание (bDMARD) (предварительное лечение bDMARD разрешено с соответствующим вымыванием в соответствии с протоколом исследования)
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланраплениб
Ланраплениб + филготиниб плацебо + тирабрутиниб плацебо до 49,4 недель.
|
1 x таблетка 30 мг перорально один раз в день
Другие имена:
1 х таблетка перорально один раз в день
1 х таблетка перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Филготиниб
Филготиниб + ланраплениб плацебо + тирабрутиниб плацебо до 50,4 недель.
|
1 х таблетка перорально один раз в день
1 таблетка 200 мг перорально один раз в день
Другие имена:
1 х таблетка перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Тирабрутиниб
Тирабрутиниб + филготиниб плацебо + ланраплениб плацебо до 50,3 недель.
|
1 х таблетка перорально один раз в день
1 х таблетка перорально один раз в день
1 x таблетка 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем активное лечение
Филготиниб плацебо + ланраплениб плацебо + тирабрутиниб плацебо в течение 24 недель. После завершения оценок и процедур на 24-й неделе участники будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1:1 слепым методом и получат любой из следующих исследуемых препаратов в течение 48-й недели:
|
1 x таблетка 30 мг перорально один раз в день
Другие имена:
1 х таблетка перорально один раз в день
1 х таблетка перорально один раз в день
1 таблетка 200 мг перорально один раз в день
Другие имена:
1 х таблетка перорально один раз в день
1 x таблетка 40 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, выполнивших указанные в протоколе критерии ответа на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ был определен как: улучшение ≥ 20% в ≥ 3 из 5 опрошенных участников показателей визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) синдрома Шегрена (SjS) (оценка участником общего заболевания, боли, сухости во рту, сухости в глазах и утомляемости), без увеличение, определяемое как > 30 мм от исходного уровня (день 1) по любому из вышеперечисленных 5 показателей ВАШ, И либо ≥ 20% улучшение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (если вчСРБ ≥ 1,5 x верхний предел нормы [ВГН] в 1-й день) или отсутствие повышения вчСРБ до ≥ 1,5 х ВГН (если вчСРБ < 1,5 х ВГН в 1-й день).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности синдрома Шегрена (ESSDAI) Европейской противоревматической лиги (EULAR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
ESSDAI — это управляемый врачом инструмент, предназначенный для измерения активности заболевания.
Он состоит из 12 органоспецифических «доменов», влияющих на активность заболевания, связанного только с синдромом Шегрена участника (конституциональный, лимфаденопатический, суставной, мышечный, кожный, железистый, легочный, почечный, периферической нервной системы, центральной нервной системы, гематологический, биологический) .
Каждый домен оценивается по уровню активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий) и присваивается числовая оценка на основе заранее определенного веса каждого отдельного домена.
Общий балл (в диапазоне от 0 (отсутствие активности) до 123 (наихудшая активность)) рассчитывается как сумма всех взвешенных баллов по отдельным доменам.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса EULAR, сообщаемого пациентами с синдромом Шегрена (ESSPRI), на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
ESSPRI представляет собой опросник для оценки субъективных симптомов участников и включает в себя 3 области (сухость, боль и усталость).
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший из вообразимых симптомов), а общий балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных доменов, где все домены имеют одинаковый вес.
Минимальная оценка может быть 0, а максимальная оценка может быть 10.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESSDAI на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
ESSDAI — это управляемый врачом инструмент, предназначенный для измерения активности заболевания.
Он состоит из 12 органоспецифических «доменов», влияющих на активность заболевания, связанного только с синдромом Шегрена участника (конституциональный, лимфаденопатический, суставной, мышечный, кожный, железистый, легочный, почечный, периферической нервной системы, центральной нервной системы, гематологический, биологический) .
Каждый домен оценивается по уровню активности (т. е. нет, низкий, умеренный, высокий) и присваивается числовая оценка на основе заранее определенного веса каждого отдельного домена.
Общий балл (в диапазоне от 0 (отсутствие активности) до 123 (наихудшая активность)) рассчитывается как сумма всех взвешенных баллов по отдельным доменам.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ESSPRI на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
ESSPRI представляет собой опросник для оценки субъективных симптомов участников и включает в себя 3 области (сухость, боль и усталость).
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие симптомов вообще и 10 = наихудший из вообразимых симптомов), а общий балл рассчитывается как среднее значение трех отдельных доменов, где все домены имеют одинаковый вес.
Минимальная оценка может быть 0, а максимальная оценка может быть 10.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением указывает на улучшение.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .