Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effekt af Filgotinib, Lanraplenib og Tirabrutinib hos voksne med aktivt Sjogrens syndrom

1. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Filgotinib, GS-9876 og GS-4059 hos voksne forsøgspersoner med aktivt Sjogrens syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​filgotinib, lanraplenib og tirabrutinib hos voksne med aktivt Sjogrens syndrom (SjS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med primær eller sekundær SjS i henhold til 2002 American European Consensus Group (AECG) klassifikationen
  • Active SjS som defineret af en European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens syndrom sygdom aktivitetsindeks (ESSDAI) ≥ 5
  • Seropositivitet for antistoffer mod SjS-associerede antigener A og/eller B (anti-SSA eller anti-SSB)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) (tidligere bDMARD-behandling tilladt med passende udvaskning i henhold til undersøgelsesprotokol)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo i op til 49,4 uger.
Medicin: Lanraplenib
1 x 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tirabrutinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i op til 50,4 uger.
Medicin: Tirabrutinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
1 x 200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo i op til 50,3 uger.
Medicin: Filgotinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Lanraplenib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4059
Placebo komparator: Placebo, derefter aktiv behandling

Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i 24 uger. Efter afslutningen af ​​Uge 24 vurderinger og procedurer vil deltagerne blive genrandomiseret 1:1:1 på en blind måde og modtage et af følgende undersøgelseslægemidler gennem uge 48:

  • filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo
  • lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo
  • tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo
Medicin: Lanraplenib
1 x 30 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9876
Medicin: Filgotinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tirabrutinib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Filgotinib
1 x 200 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-6034
Medicin: Lanraplenib placebo
1 x tablet indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-4059

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder protokolspecificerede svarkriterier i uge 12, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Respons blev defineret som: Forbedring ≥ 20 % i ≥ 3 ud af 5 deltagerrapporterede Sjogrens syndrom (SjS)-relaterede visuelle analoge score (VAS) mål (deltagers vurdering af global sygdom, smerte, oral tørhed, øjentørhed og træthed), uden stigning defineret som > 30 mm fra baseline (dag 1) i et af de ovennævnte 5 VAS-mål, OG enten ≥ 20 % forbedring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (hvis hsCRP ≥ 1,5 x øvre grænse for normal [ULN]] på dag 1) eller ingen stigning i hsCRP til ≥ 1,5 x ULN (hvis hsCRP < 1,5 x ULN på dag 1).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
ESSDAI er et lægeadministreret værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet. Det består af 12 organspecifikke 'domæner', der kun bidrager til sygdomsaktivitet forbundet med deltagerens Sjogrens syndrom (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, nyre, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk) . Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. Samlet score (spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 123 (værste aktivitet)) beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrom Patient Reported Index (ESSPRI) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
ESSPRI er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af subjektive deltagersymptomer og omfatter 3 domæner (tørhed, smerte og træthed). Hvert domæne scores på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt. Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline; Uge 12
Ændring fra baseline i ESSDAI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
ESSDAI er et lægeadministreret værktøj designet til at måle sygdomsaktivitet. Det består af 12 organspecifikke 'domæner', der kun bidrager til sygdomsaktivitet forbundet med deltagerens Sjogrens syndrom (konstitutionel, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kirtel, pulmonal, nyre, perifert nervesystem, centralnervesystem, hæmatologisk, biologisk) . Hvert domæne vurderes for aktivitetsniveau (dvs. nej, lavt, moderat, højt) og tildeles en numerisk score baseret på forudbestemt vægtning af hvert enkelt domæne. Samlet score (spænder fra 0 (ingen aktivitet) til 123 (værste aktivitet)) beregnes som summen af ​​alle individuelle vægtede domænescores. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i ESSPRI i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
ESSPRI er et deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af subjektive deltagersymptomer og omfatter 3 domæner (tørhed, smerte og træthed). Hvert domæne scores på en skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom), og en samlet score beregnes som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt. Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10. En negativ ændring fra basisværdien indikerer forbedring.
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Lanraplenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner