Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib, lanraplenib en tirabrutinib bij volwassenen met het actieve syndroom van Sjögren

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van filgotinib, GS-9876 en GS-4059 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met het actieve syndroom van Sjögren

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van filgotinib, lanraplenib en tirabrutinib bij volwassenen met het actieve syndroom van Sjögren (SjS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Spanje, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gediagnosticeerd met primaire of secundaire SjS volgens de classificatie van de American European Consensus Group (AECG) uit 2002
  • Actieve SjS zoals gedefinieerd door een European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's disease activity index (ESSDAI) ≥ 5
  • Seropositiviteit voor antilichamen tegen SjS-geassocieerde antigenen A en/of B (anti-SSA of anti-SSB)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met een biologisch ziektemodificerend antirheumatisch geneesmiddel (bDMARD) (eerdere bDMARD-behandeling toegestaan ​​met geschikte wash-out volgens het onderzoeksprotocol)

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib-placebo + tirabrutinib-placebo gedurende maximaal 49,4 weken.
Geneesmiddel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Tirabrutinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Experimenteel: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo gedurende maximaal 50,4 weken.
Geneesmiddel: Tirabrutinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Filgotinib
1 x 200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Experimenteel: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib-placebo + lanraplenib-placebo gedurende maximaal 50,3 weken.
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4059
Placebo-vergelijker: Placebo, dan actieve behandeling

Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo gedurende 24 weken. Na voltooiing van de beoordelingen en procedures in week 24, worden de deelnemers 1:1:1 geblindeerd opnieuw gerandomiseerd en krijgen ze een van de volgende onderzoeksgeneesmiddelen tot en met week 48:

  • filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo
  • lanraplenib + filgotinib-placebo + tirabrutinib-placebo
  • tirabrutinib + filgotinib-placebo + lanraplenib-placebo
Geneesmiddel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9876
Geneesmiddel: Filgotinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Tirabrutinib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Filgotinib
1 x 200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-6034
Geneesmiddel: Lanraplenib-placebo
Eenmaal daags 1 x tablet oraal innemen
Geneesmiddel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-4059

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan door protocol gespecificeerde responscriteria in week 12, in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Week 12
Respons werd gedefinieerd als: verbetering ≥ 20% in ≥ 3 van 5 door de deelnemer gerapporteerde aan het syndroom van Sjögren (SjS) gerelateerde visuele analoge score (VAS)-metingen (beoordeling door de deelnemer van globale ziekte, pijn, droge mond, droge ogen en vermoeidheid), zonder verhoging gedefinieerd als > 30 mm vanaf baseline (dag 1) in een van de bovenstaande 5 VAS-metingen, EN ofwel ≥ 20% verbetering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (als hsCRP ≥ 1,5 x bovengrens van normaal [ULN] op dag 1) of geen verhoging van hsCRP tot ≥ 1,5 x ULN (als hsCRP < 1,5 x ULN op dag 1).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De ESSDAI is een door een arts toegediend hulpmiddel dat is ontworpen om ziekteactiviteit te meten. Het bestaat uit 12 orgaanspecifieke 'domeinen' die bijdragen aan ziekteactiviteit die alleen verband houdt met het syndroom van Sjögren van de deelnemer (constitutioneel, lymfadenopathie, gewrichts-, spier-, huid-, klier-, long-, nier-, perifere zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, biologisch) . Elk domein wordt beoordeeld op activiteitsniveau (d.w.z. nee, laag, matig, hoog) en er wordt een numerieke score toegekend op basis van een vooraf bepaalde weging van elk afzonderlijk domein. Totale score (bereik van 0 (geen activiteit) tot 123 (slechtste activiteit)) wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De ESSPRI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om subjectieve symptomen van deelnemers te beoordelen en omvat 3 domeinen (droogheid, pijn en vermoeidheid). Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en een algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben. Minimale score kan 0 zijn en maximale score kan 10 zijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De ESSDAI is een door een arts toegediend hulpmiddel dat is ontworpen om ziekteactiviteit te meten. Het bestaat uit 12 orgaanspecifieke 'domeinen' die bijdragen aan ziekteactiviteit die alleen verband houdt met het syndroom van Sjögren van de deelnemer (constitutioneel, lymfadenopathie, gewrichts-, spier-, huid-, klier-, long-, nier-, perifere zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, biologisch) . Elk domein wordt beoordeeld op activiteitsniveau (d.w.z. nee, laag, matig, hoog) en er wordt een numerieke score toegekend op basis van een vooraf bepaalde weging van elk afzonderlijk domein. Totale score (bereik van 0 (geen activiteit) tot 123 (slechtste activiteit)) wordt berekend als de som van alle individueel gewogen domeinscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
De ESSPRI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om subjectieve symptomen van deelnemers te beoordelen en omvat 3 domeinen (droogheid, pijn en vermoeidheid). Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom), en een algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben. Minimale score kan 0 zijn en maximale score kan 10 zijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de basiswaarde duidt op verbetering.
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanraplenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren