Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Filgotinib, Lanraplenib e Tirabrutinib negli adulti con sindrome di Sjogren attiva
1 ottobre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Filgotinib, GS-9876 e GS-4059 in soggetti adulti con sindrome di Sjogren attiva
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di filgotinib, lanraplenib e tirabrutinib negli adulti con sindrome di Sjogren attiva (SjS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Kościan, Polonia, 64-000
- Intermedius
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Poznan, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
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Warszawa, Polonia, 03-921
- Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne OPOROW
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Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Regno Unito, EX4 2XU
- Western General Hospital
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Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Warrington, Regno Unito, WA5 1QG
- Warrington Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Mérida, Spagna, 6800
- Hospital de Mérida
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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San Vicente, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- June DO, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Trinity Universal Research Associates
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di SjS primaria o secondaria secondo la classificazione dell'American European Consensus Group (AECG) del 2002
- SjS attivo come definito da una European League Against Rheumatism (EULAR) Indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) ≥ 5
- Sieropositività per anticorpi anti-antigeni A e/o B associati a SjS (anti-SSA o anti-SSB)
Criteri chiave di esclusione:
- Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (trattamento bDMARD precedente consentito con washout appropriato come da protocollo di studio)
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lanrapleneb
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo fino a 49,4 settimane.
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1 compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo fino a 50,4 settimane.
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1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo fino a 50,3 settimane.
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1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo, quindi trattamento attivo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo per 24 settimane. Dopo il completamento delle valutazioni e delle procedure della Settimana 24, i partecipanti verranno randomizzati 1:1:1, in cieco e riceveranno uno dei seguenti farmaci in studio fino alla Settimana 48:
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1 compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
1 x compressa somministrata per via orale una volta al giorno
1 compressa da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta specificati dal protocollo alla settimana 12, rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta è stata definita come: miglioramento ≥ 20% in ≥ 3 su 5 misure del punteggio analogico visivo (VAS) correlato alla sindrome di Sjogren (SjS) (valutazione del partecipante della malattia globale, dolore, secchezza orale, secchezza oculare e affaticamento), senza aumento definito come > 30 mm rispetto al basale (Giorno 1) in una qualsiasi delle 5 misurazioni VAS di cui sopra, E miglioramento ≥ 20% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (se hsCRP ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] al Giorno 1) o nessun aumento di hsCRP a ≥ 1,5 x ULN (se hsCRP < 1,5 x ULN al Giorno 1).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia della sindrome di Sjogren (ESSDAI) della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'ESSDAI è uno strumento amministrato dal medico progettato per misurare l'attività della malattia.
Consiste di 12 "domini" organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia associata solo alla sindrome di Sjogren del partecipante (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutanea, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico) .
Ogni dominio viene valutato per il livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio.
Il punteggio complessivo (intervallo da 0 (nessuna attività) a 123 (peggiore attività)) viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati.
Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
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L'ESSPRI è un questionario riportato dai partecipanti per valutare i sintomi soggettivi dei partecipanti e comprende 3 domini (secchezza, dolore e affaticamento).
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e viene calcolato un punteggio complessivo come media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
Il punteggio minimo può essere 0 e il punteggio massimo può essere 10.
Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimana 12
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Variazione rispetto al basale in ESSDAI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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L'ESSDAI è uno strumento amministrato dal medico progettato per misurare l'attività della malattia.
Consiste di 12 "domini" organo-specifici che contribuiscono all'attività della malattia associata solo alla sindrome di Sjogren del partecipante (costituzionale, linfoadenopatia, articolare, muscolare, cutanea, ghiandolare, polmonare, renale, sistema nervoso periferico, sistema nervoso centrale, ematologico, biologico) .
Ogni dominio viene valutato per il livello di attività (vale a dire, no, basso, moderato, alto) e assegnato un punteggio numerico basato sulla ponderazione predeterminata di ogni singolo dominio.
Il punteggio complessivo (intervallo da 0 (nessuna attività) a 123 (peggiore attività)) viene calcolato come somma di tutti i singoli punteggi di dominio ponderati.
Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimana 24
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Variazione rispetto al basale in ESSPRI alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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L'ESSPRI è un questionario riportato dai partecipanti per valutare i sintomi soggettivi dei partecipanti e comprende 3 domini (secchezza, dolore e affaticamento).
Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) e viene calcolato un punteggio complessivo come media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso.
Il punteggio minimo può essere 0 e il punteggio massimo può essere 10.
Una variazione negativa rispetto al valore basale indica un miglioramento.
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Linea di base; Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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