评估 Filgotinib、Lanraplenib 和 Tirabrutinib 在患有活动性干燥综合征的成人中的安全性和有效性的研究
2020年10月1日 更新者：Gilead Sciences
一项随机、2 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Filgotinib、GS-9876 和 GS-4059 在患有活动性干燥综合征的成人受试者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估 filgotinib、lanraplenib 和 tirabrutinib 在患有活动性干燥综合征 (SjS) 的成人中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Elbląg、波兰、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Kościan、波兰、64-000
- Intermedius
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Poznan、波兰、61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan、波兰、60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
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Warszawa、波兰、03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Wroclaw、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina、California、美国、91723
- Medvin Clinical Research
-
Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Denver Arthritis Clinic
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-
Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research Consultants LLC
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
New Port Richey、Florida、美国、34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plantation、Florida、美国、33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48910
- June DO, PC
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Clayton Medical Associates
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Leland、North Carolina、美国、28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、美国、77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research
-
Plano、Texas、美国、75024
- Trinity Universal Research Associates
-
Waco、Texas、美国、76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
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Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Arthritis Northwest
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Doncaster、英国、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh、英国、EX4 2XU
- Western General Hospital
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Harlow、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Warrington、英国、WA5 1QG
- Warrington Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga、西班牙、29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Mérida、西班牙、6800
- Hospital de Mérida
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Sabadell、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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San Vicente、西班牙、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 2002 年美国欧洲共识小组 (AECG) 分类诊断为原发性或继发性 SjS
- 欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 定义的活动性 SjS ≥ 5
- SjS 相关抗原 A 和/或 B（抗 SSA 或抗 SSB）抗体的血清阳性
关键排除标准：
- 与任何生物疾病修饰抗风湿药 (bDMARD) 并发治疗（根据研究方案，允许先前的 bDMARD 治疗进行适当的洗脱）
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兰拉普尼
Lanraplenib + filgotinib 安慰剂 + tirabrutinib 安慰剂长达 49.4 周。
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每天口服一次 1 x 30 毫克片剂
其他名称：
1 x 片剂，每天口服一次
1 x 片剂，每天口服一次
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实验性的：丝状替尼
Filgotinib + lanraplenib 安慰剂 + tirabrutinib 安慰剂长达 50.4 周。
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1 x 片剂，每天口服一次
每天口服一次 1 x 200 毫克片剂
其他名称：
1 x 片剂，每天口服一次
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实验性的：替拉布替尼
Tirabrutinib + filgotinib 安慰剂 + lanraplenib 安慰剂长达 50.3 周。
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1 x 片剂，每天口服一次
1 x 片剂，每天口服一次
每天口服一次 1 x 40 毫克片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，然后积极治疗
Filgotinib 安慰剂 + lanraplenib 安慰剂 + tirabrutinib 安慰剂 24 周。 在完成第 24 周的评估和程序后，参与者将以盲法方式按 1:1:1 的比例重新随机分组，并在第 48 周之前接受以下任一研究药物：
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每天口服一次 1 x 30 毫克片剂
其他名称：
1 x 片剂，每天口服一次
1 x 片剂，每天口服一次
每天口服一次 1 x 200 毫克片剂
其他名称：
1 x 片剂，每天口服一次
每天口服一次 1 x 40 毫克片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 12 周时满足方案规定的反应标准的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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响应定义为：参与者报告的 5 项与干燥综合征 (SjS) 相关的视觉模拟评分 (VAS) 测量（参与者对全身疾病、疼痛、口干、眼干和疲劳的评估）中的 ≥ 3 项改善 ≥ 20%，无增加定义为以上 5 项 VAS 测量中的任何一项从基线（第 1 天）> 30 毫米，并且高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 改善 ≥ 20%（如果 hsCRP ≥ 1.5 x 正常上限 [ULN]在第 1 天）或 hsCRP 没有增加到 ≥ 1.5 x ULN（如果 hsCRP < 1.5 x ULN 在第 1 天）。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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ESSDAI 是一种由医生管理的工具，旨在测量疾病活动。
它由 12 个器官特异性“领域”组成，这些领域仅与参与者的干燥综合征有关（体质、淋巴结肿大、关节、肌肉、皮肤、腺体、肺、肾脏、周围神经系统、中枢神经系统、血液学、生物学） .
每个领域都根据活动水平（即无、低、中、高）进行评估，并根据每个领域的预先确定的权重分配一个数字分数。
总分（范围从 0（无活动）到 123（最差活动））计算为所有单个加权域分数的总和。
基线值的负变化表示改进。
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基线；第 12 周
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第 12 周 EULAR 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
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ESSPRI 是参与者报告的问卷，用于评估参与者的主观症状，包括 3 个领域（干燥、疼痛和疲劳）。
每个领域的得分为 0-10（0 = 根本没有症状，10 = 可以想象到的最严重症状），总分计算为三个单独领域的平均值，其中所有领域都具有相同的权重。
最低分数可以是 0，最高分数可以是 10。
基线值的负变化表示改进。
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基线；第 12 周
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第 24 周时 ESSDAI 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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ESSDAI 是一种由医生管理的工具，旨在测量疾病活动。
它由 12 个器官特异性“领域”组成，这些领域仅与参与者的干燥综合征有关（体质、淋巴结肿大、关节、肌肉、皮肤、腺体、肺、肾脏、周围神经系统、中枢神经系统、血液学、生物学） .
每个领域都根据活动水平（即无、低、中、高）进行评估，并根据每个领域的预先确定的权重分配一个数字分数。
总分（范围从 0（无活动）到 123（最差活动））计算为所有单个加权域分数的总和。
基线值的负变化表示改进。
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基线；第 24 周
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第 24 周时 ESSPRI 基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
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ESSPRI 是参与者报告的问卷，用于评估参与者的主观症状，包括 3 个领域（干燥、疼痛和疲劳）。
每个领域的得分为 0-10（0 = 根本没有症状，10 = 可以想象到的最严重症状），总分计算为三个单独领域的平均值，其中所有领域都具有相同的权重。
最低分数可以是 0，最高分数可以是 10。
基线值的负变化表示改进。
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基线；第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月10日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干燥综合症的临床试验
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