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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib, Lanraplenib und Tirabrutinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Filgotinib, GS-9876 und GS-4059 bei erwachsenen Probanden mit aktivem Sjögren-Syndrom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Filgotinib, Lanraplenib und Tirabrutinib bei Erwachsenen mit aktivem Sjögren-Syndrom (SjS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Spanien, 6800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • San Vicente, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit primärem oder sekundärem SjS gemäß der Klassifikation der American European Consensus Group (AECG) von 2002
  • Aktives SjS gemäß einem Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) ≥ 5
  • Seropositivität für Antikörper gegen SjS-assoziierte Antigene A und/oder B (anti-SSA oder anti-SSB)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) (vorherige bDMARD-Behandlung erlaubt mit entsprechender Auswaschung gemäß Studienprotokoll)

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanraplenib
Lanraplenib + Filgotinib-Placebo + Tirabrutinib-Placebo für bis zu 49,4 Wochen.
Arzneimittel: Lanraplenib
1 x 30 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tirabrutinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Filgotinib
Filgotinib + Lanraplenib-Placebo + Tirabrutinib-Placebo für bis zu 50,4 Wochen.
Arzneimittel: Tirabrutinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib
1 x 200 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Experimental: Tirabrutinib
Tirabrutinib + Filgotinib-Placebo + Lanraplenib-Placebo für bis zu 50,3 Wochen.
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tirabrutinib
1 x 40 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-4059
Placebo-Komparator: Placebo, dann aktive Behandlung

Filgotinib-Placebo + Lanraplenib-Placebo + Tirabrutinib-Placebo für 24 Wochen. Nach Abschluss der Bewertungen und Verfahren in Woche 24 werden die Teilnehmer 1:1:1 in verblindeter Weise neu randomisiert und erhalten bis Woche 48 eines der folgenden Studienmedikamente:

  • Filgotinib + Lanraplenib-Placebo + Tirabrutinib-Placebo
  • Lanraplenib + Filgotinib-Placebo + Tirabrutinib-Placebo
  • Tirabrutinib + Filgotinib-Placebo + Lanraplenib-Placebo
Arzneimittel: Lanraplenib
1 x 30 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9876
Arzneimittel: Filgotinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tirabrutinib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Filgotinib
1 x 200 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-6034
Arzneimittel: Lanraplenib-Placebo
1 x Tablette einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: Tirabrutinib
1 x 40 mg Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • GS-4059

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die protokollspezifischen Ansprechkriterien in Woche 12 erfüllen, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Das Ansprechen wurde definiert als: Verbesserung ≥ 20 % bei ≥ 3 von 5 von Teilnehmern gemeldeten Sjögren-Syndrom (SjS)-bezogenen Visual-Analog-Score (VAS)-Maßnahmen (Teilnehmerbeurteilung von globaler Erkrankung, Schmerzen, Mundtrockenheit, Augentrockenheit und Müdigkeit), mit nein Anstieg definiert als > 30 mm vom Ausgangswert (Tag 1) bei einer der oben genannten 5 VAS-Messungen UND entweder ≥ 20 % Verbesserung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) (wenn hsCRP ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN] an Tag 1) oder kein Anstieg des hsCRP auf ≥ 1,5 x ULN (wenn hsCRP < 1,5 x ULN an Tag 1).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der ESSDAI ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität. Es besteht aus 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen, die nur mit dem Sjögren-Syndrom des Teilnehmers assoziiert ist (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische) . Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 (keine Aktivität) bis 123 (schlechteste Aktivität)) wird als Summe aller einzelnen gewichteten Bereichspunktzahlen berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der ESSPRI ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Symptome der Teilnehmer und umfasst 3 Bereiche (Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben. Die Mindestpunktzahl kann 0 und die Höchstpunktzahl 10 betragen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ESSDAI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der ESSDAI ist ein vom Arzt verabreichtes Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität. Es besteht aus 12 organspezifischen „Domänen“, die zur Krankheitsaktivität beitragen, die nur mit dem Sjögren-Syndrom des Teilnehmers assoziiert ist (konstitutionelle, Lymphadenopathie, Gelenk-, Muskel-, Haut-, Drüsen-, Lungen-, Nieren-, peripheres Nervensystem, zentrales Nervensystem, hämatologische, biologische) . Jede Domäne wird hinsichtlich des Aktivitätsniveaus bewertet (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) und einer numerischen Punktzahl basierend auf einer vorbestimmten Gewichtung jeder einzelnen Domäne zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl (reicht von 0 (keine Aktivität) bis 123 (schlechteste Aktivität)) wird als Summe aller einzelnen gewichteten Bereichspunktzahlen berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ESSPRI in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Der ESSPRI ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Symptome der Teilnehmer und umfasst 3 Bereiche (Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit). Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0–10 bewertet (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom), und ein Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Bereiche berechnet, wobei alle Bereiche das gleiche Gewicht haben. Die Mindestpunktzahl kann 0 und die Höchstpunktzahl 10 betragen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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