Estudo para avaliar a segurança e eficácia de filgotinibe, lanraplenibe e tirabrutinibe em adultos com síndrome de Sjögren ativa
1 de outubro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do filgotinibe, GS-9876 e GS-4059 em indivíduos adultos com síndrome de Sjögren ativa
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia de filgotinib, lanraplenib e tirabrutinib em adultos com Síndrome de Sjögren ativa (SSj).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Mérida, Espanha, 6800
- Hospital de Mérida
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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San Vicente, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- June DO, PC
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Trinity Universal Research Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest
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Elbląg, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Kościan, Polônia, 64-000
- Intermedius
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Poznan, Polônia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polônia, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
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Warszawa, Polônia, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido, EX4 2XU
- Western General Hospital
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Warrington, Reino Unido, WA5 1QG
- Warrington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com SSj primária ou secundária de acordo com a classificação do American European Consensus Group (AECG) de 2002
- SjS ativa, conforme definido pelo índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) ≥ 5
- Soropositividade para anticorpos para antígenos A e/ou B associados a SjS (anti-SSA ou anti-SSB)
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento concomitante com qualquer droga antirreumática modificadora da doença biológica (bDMARD) (tratamento anterior com bDMARD permitido com washout apropriado de acordo com o protocolo do estudo)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanraplenibe
Lanraplenibe + filgotinibe placebo + tirabrutinibe placebo por até 49,4 semanas.
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1 comprimido de 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Filgotinibe
Filgotinibe + lanraplenibe placebo + tirabrutinibe placebo por até 50,4 semanas.
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1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Tirabrutinibe
Tirabrutinibe + filgotinibe placebo + lanraplenibe placebo por até 50,3 semanas.
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1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 comprimido de 40 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, depois tratamento ativo
Placebo de filgotinibe + placebo de lanraplenibe + placebo de tirabrutinibe por 24 semanas. Após a conclusão das avaliações e procedimentos da Semana 24, os participantes serão randomizados novamente 1:1:1, de forma cega e receberão um dos seguintes medicamentos do estudo até a Semana 48:
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1 comprimido de 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
1 x comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
1 comprimido de 40 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que cumprem os critérios de resposta especificados pelo protocolo na semana 12, em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
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A resposta foi definida como: Melhoria ≥ 20% em ≥ 3 de 5 medidas de escore visual analógico (VAS) relacionadas à síndrome de Sjögren (SjS) relatadas pelo participante (avaliação do participante da doença global, dor, secura oral, secura ocular e fadiga), sem aumento definido como > 30 mm da linha de base (Dia 1) em qualquer uma das 5 medidas VAS acima, E melhora ≥ 20% na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (se hsCRP ≥ 1,5 x limite superior do normal [ULN] no dia 1) ou nenhum aumento na hsCRP para ≥ 1,5 x LSN (se hsCRP < 1,5 x LSN no dia 1).
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença da síndrome de Sjogren (ESSDAI) da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O ESSDAI é uma ferramenta administrada por médicos projetada para medir a atividade da doença.
Consiste em 12 'domínios' específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença associada apenas à Síndrome de Sjogren do participante (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutânea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico) .
Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual.
A pontuação geral (varia de 0 (sem atividade) a 123 (pior atividade)) é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais.
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração desde a linha de base no Índice EULAR de Pacientes com Síndrome de Sjögren (ESSPRI) na Semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
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O ESSPRI é um questionário relatado pelo participante para avaliar os sintomas subjetivos do participante e inclui 3 domínios (secura, dor e fadiga).
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
A pontuação mínima pode ser 0 e a pontuação máxima pode ser 10.
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 12
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Alteração da linha de base no ESSDAI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O ESSDAI é uma ferramenta administrada por médicos projetada para medir a atividade da doença.
Consiste em 12 'domínios' específicos de órgãos que contribuem para a atividade da doença associada apenas à Síndrome de Sjogren do participante (constitucional, linfadenopatia, articular, muscular, cutânea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervoso periférico, sistema nervoso central, hematológico, biológico) .
Cada domínio é avaliado quanto ao nível de atividade (ou seja, não, baixo, moderado, alto) e recebe uma pontuação numérica com base na ponderação pré-determinada de cada domínio individual.
A pontuação geral (varia de 0 (sem atividade) a 123 (pior atividade)) é calculada como a soma de todas as pontuações de domínio ponderadas individuais.
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 24
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Mudança da linha de base no ESSPRI na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
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O ESSPRI é um questionário relatado pelo participante para avaliar os sintomas subjetivos do participante e inclui 3 domínios (secura, dor e fadiga).
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável), e uma pontuação geral é calculada como a média dos três domínios individuais, onde todos os domínios têm o mesmo peso.
A pontuação mínima pode ser 0 e a pontuação máxima pode ser 10.
Uma alteração negativa do valor da linha de base indica melhora.
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Linha de base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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