Vizsgálat a filgotinib, lanraplenib és tirabrutinib biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére aktív Sjogren-szindrómás felnőtteknél
2020. október 1. frissítette: Gilead Sciences
Véletlenszerű, 2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a filgotinib, GS-9876 és GS-4059 biztonságosságának és hatásosságának felmérésére aktív Sjogren-szindrómás felnőtt alanyokon
E vizsgálat elsődleges célja a filgotinib, lanraplenib és tirabrutinib hatékonyságának felmérése aktív Sjogren-szindrómában (SjS) szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EX4 2XU
- Western General Hospital
-
Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA5 1QG
- Warrington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- June DO, PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Clayton Medical Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- Trinity Universal Research Associates
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
-
-
-
Elbląg, Lengyelország, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Kościan, Lengyelország, 64-000
- Intermedius
-
Poznan, Lengyelország, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Lengyelország, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
-
Warszawa, Lengyelország, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Mérida, Spanyolország, 6800
- Hospital de Mérida
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
-
San Vicente, Spanyolország, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Primer vagy másodlagos SjS-vel diagnosztizálták a 2002-es American European Consensus Group (AECG) besorolása szerint
- Az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR) által meghatározott aktív SjS Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI) ≥ 5
- Szeropozitivitás az SjS-hez kapcsolódó A és/vagy B antigénekkel szemben (anti-SSA vagy anti-SSB)
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés bármely biológiai betegséget módosító reumaellenes gyógyszerrel (bDMARD) (előzetes bDMARD-kezelés megengedett megfelelő kimosással a vizsgálati protokoll szerint)
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo legfeljebb 49,4 hétig.
|
1 x 30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo legfeljebb 50,4 hétig.
|
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x 200 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo legfeljebb 50,3 hétig.
|
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd aktív kezelés
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo 24 hétig. A 24. héten végzett értékelések és eljárások befejezését követően a résztvevőket 1:1:1 arányban újrarandomizálják, vak módszerrel, és a 48. hétig megkapják a következő vizsgálati gyógyszerek egyikét:
|
1 x 30 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x 200 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
1 x tabletta szájon át naponta egyszer
1 x 40 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollban meghatározott válaszkritériumokat teljesítő résztvevők százalékos aránya a 12. héten az alaphelyzethez képest
Időkeret: 12. hét
|
A választ a következőképpen határozták meg: ≥ 20%-os javulás az 5 résztvevő által jelentett, Sjogren-szindrómával (SjS) kapcsolatos vizuális analóg pontszám (VAS) mérésből (a résztvevő értékelése a globális betegségről, fájdalomról, szájszárazságról, szemszárazságról és fáradtságról) ≥ 3-nál. az alapvonaltól (1. nap) > 30 mm-rel meghatározott növekedés a fenti 5 VAS-mérés bármelyikében, ÉS vagy ≥ 20%-os javulás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjében (ha a hsCRP ≥ 1,5-szerese a normál felső határának [ULN] az 1. napon), vagy a hsCRP nem növekszik ≥ 1,5 x ULN értékre (ha a hsCRP < 1,5 x ULN az 1. napon).
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Reuma Elleni Európai Liga (EULAR) Sjogren-szindrómás betegség aktivitási indexében (ESSDAI) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az ESSDAI egy orvos által kezelt eszköz, amelyet a betegségek aktivitásának mérésére terveztek.
12 szervspecifikus „doménből” áll, amelyek csak a résztvevő Sjogren-szindrómájához kapcsolódó betegségaktivitáshoz járulnak hozzá (alkotmányos, lymphadenopathia, ízületi, izom-, bőr-, mirigy-, tüdő-, vese-, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai, biológiai) .
Minden tartomány aktivitási szintjét értékelik (azaz nem, alacsony, közepes, magas), és számszerű pontszámot rendelnek hozzá az egyes tartományok előre meghatározott súlyozása alapján.
Az összpontszám (0-tól (nincs aktivitás) 123-ig (legrosszabb aktivitás) tartományban) az összes egyéni súlyozott tartománypontszám összegeként kerül kiszámításra.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexében (ESSPRI) a 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
|
Az ESSPRI egy résztvevők által készített kérdőív a résztvevők szubjektív tüneteinek felmérésére, és 3 tartományt foglal magában (szárazság, fájdalom és fáradtság).
Minden egyes tartományt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet), és az összesített pontszámot a három egyedi tartomány átlagaként számítják ki, ahol az összes tartomány azonos súlyú.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10 lehet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal; 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ESSDAI-ban a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az ESSDAI egy orvos által kezelt eszköz, amelyet a betegségek aktivitásának mérésére terveztek.
12 szervspecifikus „doménből” áll, amelyek csak a résztvevő Sjogren-szindrómájához kapcsolódó betegségaktivitáshoz járulnak hozzá (alkotmányos, lymphadenopathia, ízületi, izom-, bőr-, mirigy-, tüdő-, vese-, perifériás idegrendszer, központi idegrendszer, hematológiai, biológiai) .
Minden tartomány aktivitási szintjét értékelik (azaz nem, alacsony, közepes, magas), és számszerű pontszámot rendelnek hozzá az egyes tartományok előre meghatározott súlyozása alapján.
Az összpontszám (0-tól (nincs aktivitás) 123-ig (legrosszabb aktivitás) tartományban) az összes egyéni súlyozott tartománypontszám összegeként kerül kiszámításra.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal; 24. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az ESSPRI-ben a 24. héten
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
|
Az ESSPRI egy résztvevők által készített kérdőív a résztvevők szubjektív tüneteinek felmérésére, és 3 tartományt foglal magában (szárazság, fájdalom és fáradtság).
Minden egyes tartományt 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet), és az összesített pontszámot a három egyedi tartomány átlagaként számítják ki, ahol az összes tartomány azonos súlyú.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10 lehet.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal; 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lanraplenib
-
Gilead SciencesGalapagos NVBefejezveBőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Kanada
-
Gilead SciencesBefejezveLupus membrános nephropathiaEgyesült Államok
-
Gilead SciencesBefejezveGyulladásos BetegségEgyesült Államok, Új Zéland, Németország
-
Kronos BioMegszűntAkut mieloid leukémia | Tűzálló akut mieloid leukémia | Kiújult akut myeloid leukémiaEgyesült Államok, Spanyolország