Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Filgotinib, Lanraplenib og Tirabrutinib hos voksne med aktivt Sjögrens syndrom

1. oktober 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Filgotinib, GS-9876 og GS-4059 hos voksne personer med aktivt Sjogrens syndrom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av filgotinib, lanraplenib og tirabrutinib hos voksne med aktivt Sjogrens syndrom (SjS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polen, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polen, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polen, 03-921
        • Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Spania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Spania, 6800
        • Hospital de Mérida
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • San Vicente, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Storbritannia, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Storbritannia, WA5 1QG
        • Warrington Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med primær eller sekundær SjS i henhold til 2002 American European Consensus Group (AECG) klassifiseringen
  • Active SjS som definert av en European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens syndrom sykdom aktivitetsindeks (ESSDAI) ≥ 5
  • Seropositivitet for antistoffer mot SjS-assosierte antigener A og/eller B (anti-SSA eller anti-SSB)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med ethvert biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) (tidligere bDMARD-behandling tillatt med passende utvasking i henhold til studieprotokollen)

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo i opptil 49,4 uker.
Legemiddel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Eksperimentell: Filgotinib
Filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i opptil 50,4 uker.
Legemiddel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Filgotinib
1 x 200 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
Legemiddel: Lanraplenib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Eksperimentell: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo i opptil 50,3 uker.
Legemiddel: Filgotinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Lanraplenib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4059
Placebo komparator: Placebo, deretter aktiv behandling

Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo i 24 uker. Etter fullføring av vurderinger og prosedyrer for uke 24, vil deltakerne bli randomisert 1:1:1 på en blind måte og motta ett av følgende studiemedisiner gjennom uke 48:

  • filgotinib + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo
  • lanraplenib + filgotinib placebo + tirabrutinib placebo
  • tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo
Legemiddel: Lanraplenib
1 x 30 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-9876
Legemiddel: Filgotinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Tirabrutinib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Filgotinib
1 x 200 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-6034
Legemiddel: Lanraplenib placebo
1 x tablett gitt oralt en gang daglig
Legemiddel: Tirabrutinib
1 x 40 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-4059

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller protokollspesifiserte svarkriterier ved uke 12, sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Respons ble definert som: Forbedring ≥ 20 % i ≥ 3 av 5 deltakerrapporterte Sjogrens syndrom (SjS) relaterte visuelle analoge score (VAS) mål (deltakers vurdering av global sykdom, smerte, oral tørrhet, øyetørrhet og tretthet), uten økning definert som > 30 mm fra baseline (dag 1) i et av de 5 VAS-målene ovenfor, OG enten ≥ 20 % forbedring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (hvis hsCRP ≥ 1,5 x øvre normalgrense [ULN] på dag 1) eller ingen økning i hsCRP til ≥ 1,5 x ULN (hvis hsCRP < 1,5 x ULN på dag 1).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
ESSDAI er et legeadministrert verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet. Den består av 12 organspesifikke "domener" som bidrar til sykdomsaktivitet assosiert med deltakerens Sjøgrens syndrom kun (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk) . Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. Samlet poengsum (spenner fra 0 (ingen aktivitet) til 123 (dårlig aktivitet)) beregnes som summen av alle individuelle vektede domenepoeng. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i EULAR Sjøgrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
ESSPRI er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere subjektive deltakersymptomer og inkluderer 3 domener (tørrhet, smerte og tretthet). Hvert domene skåres på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene der alle domenene har samme vekt. Minimum poengsum kan være 0 og maksimum poengsum kan være 10. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i ESSDAI i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
ESSDAI er et legeadministrert verktøy designet for å måle sykdomsaktivitet. Den består av 12 organspesifikke "domener" som bidrar til sykdomsaktivitet assosiert med deltakerens Sjøgrens syndrom kun (konstitusjonell, lymfadenopati, artikulær, muskulær, kutan, kjertel, lunge, nyre, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, biologisk) . Hvert domene vurderes for aktivitetsnivå (dvs. nei, lav, moderat, høy) og tildeles en numerisk poengsum basert på forhåndsbestemt vekting av hvert enkelt domene. Samlet poengsum (spenner fra 0 (ingen aktivitet) til 123 (dårlig aktivitet)) beregnes som summen av alle individuelle vektede domenepoeng. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i ESSPRI i uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
ESSPRI er et deltakerrapportert spørreskjema for å vurdere subjektive deltakersymptomer og inkluderer 3 domener (tørrhet, smerte og tretthet). Hvert domene skåres på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og en samlet skåre beregnes som gjennomsnittet av de tre individuelle domenene der alle domenene har samme vekt. Minimum poengsum kan være 0 og maksimum poengsum kan være 10. En negativ endring fra basisverdien indikerer forbedring.
Grunnlinje; Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Lanraplenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere