Tutkimus filgotinibin, lanraplenibin ja tirabrutinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen Sjogrenin oireyhtymä
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu, vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus filgotinibin, GS-9876:n ja GS-4059:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen Sjogrenin oireyhtymä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida filgotinibin, lanraplenibin ja tirabrutinibin tehokkuutta aikuisilla, joilla on aktiivinen Sjogrenin oireyhtymä (SjS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Fuenlabrada, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Mérida, Espanja, 6800
- Hospital de Mérida
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
-
San Vicente, Espanja, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Elbląg, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Kościan, Puola, 64-000
- Intermedius
-
Poznan, Puola, 61-113
- AI Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
-
Warszawa, Puola, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EX4 2XU
- Western General Hospital
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
- Warrington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- June DO, PC
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Clayton Medical Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Trinity Universal Research Associates
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnoosi primaarinen tai sekundaarinen SjS vuoden 2002 American European Consensus Group (AECG) -luokituksen mukaan
- Aktiivinen SjS Euroopan reumatismin vastaisen liigan (EULAR) määrittelemän Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) mukaan ≥ 5
- Seropositiivisuus vasta-aineille SjS:ään liittyville antigeeneille A ja/tai B (anti-SSA tai anti-SSB)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito millä tahansa biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (bDMARD) (aiempi bDMARD-hoito sallittu asianmukaisella huuhtoutumisella tutkimusprotokollan mukaisesti)
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanraplenib
Lanraplenibi + filgotinibi lumelääke + tirabrutinibi lumelääke jopa 49,4 viikkoa.
|
1 x 30 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
Filgotinibi + lanraplenibi lumelääke + tirabrutinibi lumelääke enintään 50,4 viikon ajan.
|
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x 200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tirabrutinibi
Tirabrutinibi + filgotinibi lumelääke + lanraplenibi lumelääke enintään 50,3 viikon ajan.
|
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo, sitten aktiivinen hoito
Filgotinibi lumelääke + lanraplenibi lumelääke + tirabrutinibi lumelääke 24 viikon ajan. Viikon 24 arvioinnin ja toimenpiteiden päätyttyä osallistujat satunnaistetaan uudelleen 1:1:1 sokkoutetulla tavalla ja saavat jommankumman seuraavista tutkimuslääkkeistä viikon 48 ajan:
|
1 x 30 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x 200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
1 x tabletti suun kautta kerran päivässä
1 x 40 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät pöytäkirjan määrittämät vastauskriteerit viikolla 12, verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vaste määriteltiin seuraavasti: Parannus ≥ 20 % ≥ 3:ssa 5 osallistujan ilmoittamasta Sjogrenin oireyhtymään (SjS) liittyvästä visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) mittauksesta (osallistujan arvio yleisestä sairaudesta, kivusta, suun kuivumisesta, silmien kuivuudesta ja väsymyksestä), ilman lisäys määritellään > 30 mm lähtötilanteesta (päivä 1) missä tahansa yllä olevista viidestä VAS-mittauksesta JA joko ≥ 20 %:n paraneminen korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) (jos hsCRP ≥ 1,5 x normaalin yläraja [ULN] päivänä 1) tai ei hsCRP:n nousua ≥ 1,5 x ULN:ään (jos hsCRP < 1,5 x ULN päivänä 1).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
ESSDAI on lääkärin hallinnoima työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta.
Se koostuu 12 elinspesifisestä "alueesta", jotka edistävät vain osallistujan Sjogrenin oireyhtymään liittyvää sairauden aktiivisuutta (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, biologinen) .
Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella.
Kokonaispisteet (vaihtelee 0:sta (ei aktiivisuutta) 123:een (huonoin aktiivisuus)) lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta EULAR Sjogrenin oireyhtymän raportoidussa potilasindeksissä (ESSPRI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
ESSPRI on osallistujien raportoima kysely, jolla arvioidaan osallistujien subjektiivisia oireita, ja se sisältää 3 aluetta (kuivuus, kipu ja väsymys).
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
Minimipistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 10.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos perustilanteesta ESSDAI:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
ESSDAI on lääkärin hallinnoima työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta.
Se koostuu 12 elinspesifisestä "alueesta", jotka edistävät vain osallistujan Sjogrenin oireyhtymään liittyvää sairauden aktiivisuutta (konstituaalinen, lymfadenopatia, nivel-, lihas-, iho-, rauhas-, keuhko-, munuais-, ääreishermosto-, keskushermosto-, hematologinen, biologinen) .
Jokaiselta alueelta arvioidaan aktiivisuustaso (eli ei, alhainen, kohtalainen, korkea) ja sille annetaan numeerinen pistemäärä kunkin yksittäisen alueen ennalta määrätyn painotuksen perusteella.
Kokonaispisteet (vaihtelee 0:sta (ei aktiivisuutta) 123:een (huonoin aktiivisuus)) lasketaan kaikkien yksittäisten painotettujen verkkotunnuspisteiden summana.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ESSPRI:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
ESSPRI on osallistujien raportoima kysely, jolla arvioidaan osallistujien subjektiivisia oireita, ja se sisältää 3 aluetta (kuivuus, kipu ja väsymys).
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei oireita ollenkaan ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire), ja kokonaispistemäärä lasketaan kolmen yksittäisen alueen keskiarvona, joissa kaikilla on sama painoarvo.
Minimipistemäärä voi olla 0 ja maksimipistemäärä 10.
Negatiivinen muutos perusarvosta osoittaa paranemista.
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Oireyhtymä
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lanraplenib
-
Gilead SciencesValmisTulehduksellinen sairausYhdysvallat, Uusi Seelanti, Saksa
-
Gilead SciencesGalapagos NVValmisIhon lupus erythematosusYhdysvallat, Kanada
-
Gilead SciencesValmisLupus-kalvonefropatiaYhdysvallat
-
Kronos BioLopetettuAkuutti myelooinen leukemia | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Uusiutunut akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat, Espanja