Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib, lanraplenib y tirabrutinib en adultos con síndrome de Sjogren activo
1 de octubre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de filgotinib, GS-9876 y GS-4059 en sujetos adultos con síndrome de Sjogren activo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de filgotinib, lanraplenib y tirabrutinib en adultos con síndrome de Sjogren activo (SjS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Elche, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Fuenlabrada, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Mérida, España, 6800
- Hospital de Mérida
-
Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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San Vicente, España, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Sevilla, España, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic
-
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- North Georgia Rheumatology Group, PC
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- June DO, PC
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Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C. Gupta, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Trinity Universal Research Associates
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wasatch Peak Family Practice
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest
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Elbląg, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Kościan, Polonia, 64-000
- Intermedius
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Poznan, Polonia, 61-113
- AI Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-733
- Centrum Badan Klinicznych S.C
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Warszawa, Polonia, 03-921
- Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Edinburgh, Reino Unido, EX4 2XU
- Western General Hospital
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Warrington, Reino Unido, WA5 1QG
- Warrington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnosticado con SjS primario o secundario según la clasificación del American European Consensus Group (AECG) de 2002
- SjS activo según lo definido por un índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) ≥ 5
- Seropositividad para anticuerpos frente a antígenos A y/o B asociados a SjS (anti-SSA o anti-SSB)
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento concurrente con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) (se permite el tratamiento previo con bDMARD con lavado adecuado según el protocolo del estudio)
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lanraplenib
Lanraplenib + placebo de filgotinib + placebo de tirabrutinib hasta por 49,4 semanas.
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1 comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Filgotinib
Filgotinib + placebo de lanraplenib + placebo de tirabrutinib hasta por 50,4 semanas.
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1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
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Experimental: Tirabrutinib
Tirabrutinib + filgotinib placebo + lanraplenib placebo hasta por 50,3 semanas.
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1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 comprimido de 40 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, luego tratamiento activo
Filgotinib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutinib placebo durante 24 semanas. Luego de completar las evaluaciones y los procedimientos de la Semana 24, los participantes serán realeatorizados 1:1:1, de manera ciega y recibirán cualquiera de los siguientes medicamentos del estudio hasta la Semana 48:
|
1 comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
1 x comprimido administrado por vía oral una vez al día
1 comprimido de 40 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta especificados por el protocolo en la semana 12, en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta se definió como: Mejoría ≥ 20 % en ≥ 3 de 5 medidas de puntuación analógica visual (VAS) relacionadas con el síndrome de Sjogren (SjS) informadas por el participante (evaluación del participante de la enfermedad global, dolor, sequedad oral, sequedad ocular y fatiga), sin aumento definido como > 30 mm desde el valor inicial (Día 1) en cualquiera de las 5 medidas VAS anteriores, Y una mejora ≥ 20 % en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (si hsCRP ≥ 1,5 x límite superior normal [ULN] en el día 1) o ningún aumento en hsCRP a ≥ 1,5 x ULN (si hsCRP < 1,5 x ULN en el día 1).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El ESSDAI es una herramienta administrada por un médico diseñada para medir la actividad de la enfermedad.
Consta de 12 "dominios" específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad asociada únicamente con el síndrome de Sjogren del participante (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico) .
Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual.
La puntuación general (que oscila entre 0 (ninguna actividad) y 123 (peor actividad)) se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los dominios ponderados individuales.
Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
|
Base; semana 12
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|
Cambio desde el inicio en el índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR (ESSPRI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
|
El ESSPRI es un cuestionario informado por los participantes para evaluar los síntomas subjetivos de los participantes e incluye 3 dominios (sequedad, dolor y fatiga).
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
La puntuación mínima puede ser 0 y la puntuación máxima puede ser 10.
Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
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Base; semana 12
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|
Cambio desde el inicio en ESSDAI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
El ESSDAI es una herramienta administrada por un médico diseñada para medir la actividad de la enfermedad.
Consta de 12 "dominios" específicos de órganos que contribuyen a la actividad de la enfermedad asociada únicamente con el síndrome de Sjogren del participante (constitucional, linfadenopatía, articular, muscular, cutánea, glandular, pulmonar, renal, sistema nervioso periférico, sistema nervioso central, hematológico, biológico) .
Cada dominio se evalúa según el nivel de actividad (es decir, no, bajo, moderado, alto) y se le asigna una puntuación numérica basada en la ponderación predeterminada de cada dominio individual.
La puntuación general (que oscila entre 0 (ninguna actividad) y 123 (peor actividad)) se calcula como la suma de todas las puntuaciones de los dominios ponderados individuales.
Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
|
Base; semana 24
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|
Cambio desde el inicio en ESSPRI en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
El ESSPRI es un cuestionario informado por los participantes para evaluar los síntomas subjetivos de los participantes e incluye 3 dominios (sequedad, dolor y fatiga).
Cada dominio se califica en una escala de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable), y se calcula una puntuación general como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso.
La puntuación mínima puede ser 0 y la puntuación máxima puede ser 10.
Un cambio negativo del valor de referencia indica una mejora.
|
Base; semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-445-4189
- 2016-003558-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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