Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filgotynibu, lanraplenibu i tirabrutynibu u dorosłych z aktywnym zespołem Sjögrena

1 października 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność filgotynibu, GS-9876 i GS-4059 u dorosłych pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności filgotynibu, lanraplenibu i tirabrutynibu u dorosłych z aktywnym zespołem Sjogrena (SjS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Fuenlabrada, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Mérida, Hiszpania, 6800
        • Hospital de Merida
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • San Vicente, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Polska
      • Elbląg, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Kościan, Polska, 64-000
        • Intermedius
      • Poznan, Polska, 61-113
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-733
        • Centrum Badan Klinicznych S.C
      • Warszawa, Polska, 03-921
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AARR Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Center for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • North Georgia Rheumatology Group, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO, PC
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Clinics, Inc. - Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care, PLLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C. Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated Healthcare System, Pllc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SouthWest Rheumatology Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Trinity Universal Research Associates
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • The Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EX4 2XU
        • Western General Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano pierwotne lub wtórne SjS zgodnie z klasyfikacją American European Consensus Group (AECG) z 2002 r.
  • Aktywny SjS zgodnie z definicją Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) ≥ 5
  • Seropozytywność dla przeciwciał przeciwko antygenom A i/lub B związanym z SjS (anty-SSA lub anty-SSB)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym chorobę biologiczną (bDMARD) (dozwolone wcześniejsze leczenie bDMARD z odpowiednim wypłukaniem zgodnie z protokołem badania)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanraplenib
Lanraplenib + filgotynib placebo + tirabrutynib placebo przez maksymalnie 49,4 tygodni.
Lek: Lanraplenib
1 x tabletka 30 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Tyrabrutynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Filgotynib
Filgotynib + lanraplenib placebo + tirabrutynib placebo przez maksymalnie 50,4 tygodni.
Lek: Tyrabrutynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
1 tabletka 200 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Tyrabrutynib
Tyrabrutynib + filgotynib placebo + lanraplenib placebo przez okres do 50,3 tygodni.
Lek: Filgotynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Lanraplenib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Tyrabrutynib
1 tabletka 40 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4059
Komparator placebo: Placebo, następnie aktywne leczenie

Filgotynib placebo + lanraplenib placebo + tirabrutynib placebo przez 24 tygodnie. Po zakończeniu ocen i procedur w 24. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 w sposób zaślepiony i do 48. tygodnia otrzymają jeden z następujących badanych leków:

  • filgotynib + lanraplenib placebo + tirabrutynib placebo
  • lanraplenib + filgotynib placebo + tirabrutynib placebo
  • tyrabrutynib + filgotynib placebo + lanraplenib placebo
Lek: Lanraplenib
1 x tabletka 30 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-9876
Lek: Filgotynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Tyrabrutynib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Filgotynib
1 tabletka 200 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-6034
Lek: Lanraplenib placebo
1 x tabletka doustnie raz dziennie
Lek: Tyrabrutynib
1 tabletka 40 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • GS-4059

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi określone w protokole w 12. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź zdefiniowano jako: Poprawa ≥ 20% w ≥ 3 z 5 zgłoszonych przez uczestników pomiarów VAS związanych z zespołem Sjogrena (SjS) (ocena ogólnej choroby, bólu, suchości w jamie ustnej, suchości oczu i zmęczenia przez uczestnika), bez wzrost zdefiniowany jako > 30 mm od wartości początkowej (dzień 1) w którymkolwiek z powyższych 5 pomiarów VAS ORAZ poprawa o ≥ 20% stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (jeśli hsCRP ≥ 1,5 x górna granica normy [ULN] w dniu 1.) lub brak wzrostu hsCRP do ≥ 1,5 x GGN (jeśli hsCRP < 1,5 x GGN w dniu 1.).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskim Lidze Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Wskaźnik aktywności choroby zespołu Sjögrena (ESSDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
ESSDAI to narzędzie podawane przez lekarza przeznaczone do pomiaru aktywności choroby. Składa się z 12 specyficznych dla narządu „domen” przyczyniających się do aktywności choroby związanej wyłącznie z zespołem Sjögrena (konstytucyjny, powiększenie węzłów chłonnych, stawowy, mięśniowy, skórny, gruczołowy, płucny, nerkowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, biologiczny) . Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa na podstawie wcześniej ustalonej wagi każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik (w zakresie od 0 (brak aktywności) do 123 (najgorsza aktywność)) jest obliczany jako suma wszystkich ważonych ocen poszczególnych domen. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EULAR-zespół Sjögrena według wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta (ESSPRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
ESSPRI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny subiektywnych objawów uczestników i obejmuje 3 domeny (suchość, ból i zmęczenie). Każda domena jest oceniana w skali 0-10 (0 = całkowity brak objawów, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik oblicza się jako średnią z trzech indywidualnych domen, w których wszystkie domeny mają taką samą wagę. Minimalny wynik może wynosić 0, a maksymalny wynik może wynosić 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w ESSDAI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
ESSDAI to narzędzie podawane przez lekarza przeznaczone do pomiaru aktywności choroby. Składa się z 12 specyficznych dla narządu „domen” przyczyniających się do aktywności choroby związanej wyłącznie z zespołem Sjögrena (konstytucyjny, powiększenie węzłów chłonnych, stawowy, mięśniowy, skórny, gruczołowy, płucny, nerkowy, obwodowy układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy, hematologiczny, biologiczny) . Każda domena jest oceniana pod kątem poziomu aktywności (tj. brak, niski, umiarkowany, wysoki) i przypisywana jest jej ocena liczbowa na podstawie wcześniej ustalonej wagi każdej indywidualnej domeny. Ogólny wynik (w zakresie od 0 (brak aktywności) do 123 (najgorsza aktywność)) jest obliczany jako suma wszystkich ważonych ocen poszczególnych domen. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w ESSPRI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
ESSPRI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do oceny subiektywnych objawów uczestników i obejmuje 3 domeny (suchość, ból i zmęczenie). Każda domena jest oceniana w skali 0-10 (0 = całkowity brak objawów, a 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw), a ogólny wynik oblicza się jako średnią z trzech indywidualnych domen, w których wszystkie domeny mają taką samą wagę. Minimalny wynik może wynosić 0, a maksymalny wynik może wynosić 10. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-445-4189
  • 2016-003558-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Lanraplenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj