腰椎固定術後のアヘン剤の使用を減らす周術期の IV/PO アセトアミノフェンの有効性
腰椎固定術後のアヘン剤の使用を減らす周術期の IV/PO アセトアミノフェンの有効性：前向き無作為対照試験
簡単な説明と根拠:
脊椎手術後の回復には通常、重度の痛みが伴いますが、これは伝統的にオピオイドで管理されてきました。 疼痛管理に必要なオピオイドの量を減らしながら相加効果または相乗効果を達成するために、代替の疼痛経路および受容体を介して作用するさまざまなクラスの鎮痛薬でオピオイド治療を補うことが一般的です。
アセトアミノフェンは、術後の痛みを軽減するためのオピオイドに対する有益な補助鎮痛薬になり得ます。
介入：
患者は、IV アセトアミノフェン (A)、PO アセトアミノフェン (B)、またはヒドロモルフォン対照群 (C) による治療のいずれかに無作為に割り付けられます。
目的/目的:
主な目的は、IV または PO アセトアミノフェンなどの補助的な非オピオイド鎮痛薬の投与が、術後期間にわたって投与される総オピオイド用量に与える影響を判断することです。
副次的な目的には、IV/PO アセトアミノフェンが術後疼痛のレベル、患者の満足度、吐き気、嘔吐、そう痒、鎮静、呼吸抑制、イレウス、尿閉などのオピオイドに続発する副作用、および PACU (術後ケアユニット）退院時間。
調査対象母集団：
126 人の患者が研究に登録されます (グループ A に 42 人、グループ B に 42 人、対照グループ C に 42 人)。
フォローアップとエンドポイント / 結果:
術後評価は、手術後 0、30、および 60 分、6 時間、12 時間、および 24 時間に行われます。 患者は、疼痛（数値評価尺度を使用）、オピオイドの総消費量、および眠気（ラムジー鎮静スケールおよび回復室への到着時および退院時のAldreteスコアを使用）、呼吸抑制を含むオピオイドの副作用について評価されます。 、吐き気、嘔吐、かゆみ。 患者の満足度も、数値評価尺度を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な説明と根拠:
脊椎手術、特に脊椎固定手術後の回復は、通常、伝統的にオピオイドで管理されてきた激しい痛みを伴います。 オピオイドは効果的であることが証明されていますが、吐き気、嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸抑制、イレウス、尿閉などの望ましくない副作用を伴うため、回復に必要な時間が長くなり、患者の満足度が低下します。 このため、疼痛管理に必要なオピオイドの量を減らしながら相加効果または相乗効果を達成するために、代替の疼痛経路および受容体を介して作用するさまざまなクラスの鎮痛薬でオピオイド治療を補うことが一般的です。
アセトアミノフェンは、中枢作用性のシクロオキシゲナーゼ阻害剤の非ステロイド性抗炎症薬であり、胃腸および血小板阻害の副作用があったとしても最小限であり、他のシクロオキシゲナーゼ阻害剤よりも患者の忍容性が優れています。 この薬は、術後の痛みを軽減するためのオピオイドに対する有益な補助鎮痛薬になる可能性があります。 以前に実施された研究は、術後鎮痛を軽減するためのマルチモーダル鎮痛レジメンでの静脈内/ PO アセトアミノフェンの使用の理論的根拠を示しています。
介入：
患者は、IV アセトアミノフェン (A)、PO アセトアミノフェン (B)、またはヒドロモルフォン対照群 (C) による治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A に無作為に割り付けられた患者は、創傷閉鎖中および術後 4 ～ 6 時間ごとに 1 g の IV アセトアミノフェンを受け取り、24 時間で合計 4 g になります。 グループ B に無作為に割り付けられた患者は、手術前と手術後 4 ～ 6 時間ごとに 1 g の PO アセトアミノフェンを 24 時間で合計 4 g 受け取ります。 対照群 C に無作為に割り付けられた患者は、アセトアミノフェンを受けません。 術後、両方のグループの患者は、痛みのために24時間だけIVヒドロモルフォンPCA（患者管理鎮痛）も受けます。
目的/目的:
主な目的は、IV または PO アセトアミノフェンなどの補助的な非オピオイド鎮痛薬の投与が、術後期間にわたって投与される総オピオイド用量に与える影響を判断することです。
副次的な目的には、IV/PO アセトアミノフェンが術後疼痛のレベル、患者の満足度、吐き気、嘔吐、そう痒、鎮静、呼吸抑制、イレウス、尿閉などのオピオイドに続発する副作用、および PACU 退院時間に対する影響の調査が含まれます。 .
調査対象母集団：
126 人の患者が研究に登録されます (グループ A に 42 人、グループ B に 42 人、対照グループ C に 42 人)。
フォローアップとエンドポイント / 結果:
術後評価は、手術後 0、30、および 60 分、6 時間、12 時間、および 24 時間に行われます。 患者は、疼痛（数値評価尺度を使用）、オピオイドの総消費量、および眠気（ラムジー鎮静スケールおよび回復室への到着時および退院時のAldreteスコアを使用）、呼吸抑制を含むオピオイドの副作用について評価されます。 、吐き気、嘔吐、かゆみ。 患者の満足度も、数値評価尺度を使用して評価されます。
統計：
以下を参照したすべてのサンプルサイズの計算:
- 特定の目標 1 コントロール (グループ C) と介入グループ A および B の間でオピオイド摂取量を少なくとも 25% 削減し、
- 特定の目標 2 コントロール (グループ C) と介入グループ A および B の間で少なくとも 25% の疼痛スコアの改善、
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会) I-III の患者で、選択的な 1 または 2 レベルの低侵襲性腰椎固定術が予定されている
除外基準:
- -腫瘍性プロセスのために手術を必要とする患者
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- 肝機能障害および肝機能検査（LFT）の上昇
- アルコールまたは薬物依存
- 精神遅滞
- 体重50kg未満
- 妊婦
- -手術直前に3週間以上、長時間作用型オピオイド疼痛管理（フェンタニルパッチ、オキシコンチンなどを含む）を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセトアミノフェン IV ソルン 10 MG/ML (A)
グループ A の患者は、創傷切開の 15 分前に 1 g の IV アセトアミノフェンを受け取り、術後は 4 ～ 6 時間ごとに 24 時間で合計 4 グラムになります。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：POアセトアミノフェン(B)
グループ B の患者は、手術前に 1 g の PO アセトアミノフェンを受け取り、術後 4 ～ 6 時間ごとに 1 g の経口アセトアミノフェンを 24 時間で合計 4 グラム受け取ります。
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他の名前：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒドロモルフォン (コントロール アーム) (C)
対照群 (グループ C) の患者は、24 時間アセトアミノフェンを投与されません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：手術後24時間以内
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IV/経口アセトアミノフェンなどの補助的な非オピオイド鎮痛薬の投与が、周術期に投与されるオピオイドの総投与量に与える影響を判断します。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eugenia Ayrian、University of Southern California
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cakan T, Inan N, Culhaoglu S, Bakkal K, Basar H. Intravenous paracetamol improves the quality of postoperative analgesia but does not decrease narcotic requirements. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):169-73. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181705cfb.
- Devin CJ, McGirt MJ. Best evidence in multimodal pain management in spine surgery and means of assessing postoperative pain and functional outcomes. J Clin Neurosci. 2015 Jun;22(6):930-8. doi: 10.1016/j.jocn.2015.01.003. Epub 2015 Mar 9.
- Korkmaz Dilmen O, Tunali Y, Cakmakkaya OS, Yentur E, Tutuncu AC, Tureci E, Bahar M. Efficacy of intravenous paracetamol, metamizol and lornoxicam on postoperative pain and morphine consumption after lumbar disc surgery. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):428-32. doi: 10.1097/EJA.0b013e32833731a4.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-15-00615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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ヒドロモルホンの臨床試験
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Alza Corporation, DE, USA完了