Skuteczność acetaminofenu IV/PO w okresie okołooperacyjnym w ograniczaniu używania opiatów po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

Proste wyjaśnienie i uzasadnienie:

Rekonwalescencji po operacji kręgosłupa, zwłaszcza operacji zespolenia kręgosłupa, zwykle towarzyszy silny ból, który tradycyjnie leczono opioidami. Chociaż udowodniono skuteczność opioidów, wiążą się one z niepożądanymi skutkami ubocznymi, takimi jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu, co prowadzi do wydłużenia czasu wymaganego do wyzdrowienia i zmniejszenia zadowolenia pacjentów. Z tego powodu powszechną praktyką jest uzupełnianie leczenia opioidami różnymi klasami leków przeciwbólowych, które działają poprzez alternatywne drogi i receptory bólu w celu uzyskania efektu addytywnego lub synergistycznego przy jednoczesnym zmniejszeniu ilości opioidów niezbędnych do opanowania bólu.

Acetaminofen jest działającym ośrodkowo, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, inhibitorem cyklooksygenazy, który ma minimalne, jeśli w ogóle, skutki uboczne hamujące przewód pokarmowy i płytki krwi i jest lepiej tolerowany przez pacjentów niż inne inhibitory cyklooksygenazy. Ten lek może być korzystnym dodatkowym środkiem przeciwbólowym w stosunku do opioidów w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Wcześniej przeprowadzone badania wykazały zasadność stosowania acetaminofenu podawanego dożylnie/PO w multimodalnym schemacie przeciwbólowym w celu zmniejszenia pooperacyjnego działania przeciwbólowego.

Interwencja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia acetaminofenem dożylnym (A), acetaminofenem dożylnym (B) lub grupą kontrolną hydromorfonu (C). Pacjenci przydzieleni losowo do grupy A otrzymają 1 g acetaminofenu dożylnie podczas zamykania rany i co 4 do 6 godzin po operacji, łącznie 4 g w ciągu 24 godzin. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy B otrzymają 1 g acetaminofenu doustnie przed operacją i co 4 do 6 godzin po operacji, łącznie 4 g w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do grupy kontrolnej C, nie otrzymają acetaminofenu. Po operacji pacjenci w obu grupach będą również otrzymywać dożylnie hydromorfon PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) tylko przez 24 godziny z powodu bólu.

Cel/przeznaczenie:

Podstawowym celem jest określenie wpływu podania uzupełniającego nieopioidowego leku przeciwbólowego, takiego jak acetaminofen dożylny lub doustny, na całkowitą dawkę opioidów podawaną w okresie pooperacyjnym.

Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu acetaminofenu IV/PO na poziom bólu pooperacyjnego, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane wtórne do opioidów, takie jak nudności, wymioty, świąd, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, niedrożność jelit i zatrzymanie moczu oraz czas wypisu z PACU .

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych 126 pacjentów (42 z grupy A, 42 z grupy B i 42 z grupy kontrolnej C).

Działania następcze i punkty końcowe/wyniki:

Oceny pooperacyjne zostaną przeprowadzone po 0, 30 i 60 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu (przy użyciu liczbowej skali oceny), całkowitego zużycia opioidów oraz działań niepożądanych opioidów, w tym senności (przy użyciu skali sedacji Ramseya i wyniku Aldrete w momencie przybycia na salę pooperacyjną i wypisania z niej), depresji oddechowej , nudności, wymioty i świąd. Zadowolenie pacjentów będzie również oceniane za pomocą liczbowej skali ocen.

Statystyka:

Wszystkie obliczenia wielkości próby w odniesieniu do:

• Cel szczegółowy 1 zmniejszenie spożycia opioidów o co najmniej 25% między grupą kontrolną (grupa C) a grupami interwencyjnymi A i B oraz
• Cel szczegółowy 2 poprawa wyniku bólu o co najmniej 25% pomiędzy grupą kontrolną (grupa C) a grupami interwencyjnymi A i B,