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요추 고정술 후 아편제 사용 감소에 있어 수술 전후 기간의 IV/PO 아세트아미노펜의 효과

2019년 9월 20일 업데이트: Eugenia Ayrian, University of Southern California

요추 융합 후 아편제 사용 감소에 있어 수술 전후 기간의 IV/PO 아세트아미노펜의 효과: 전향적, 무작위 대조 시험

간단한 설명 및 근거:

척추 수술 후 회복에는 일반적으로 전통적으로 아편유사제로 관리되어 온 심한 통증이 동반됩니다. 통증 조절에 필요한 아편유사제의 양을 줄이면서 부가적 또는 상승적 효과를 달성하기 위해 대체 통증 경로 및 수용체를 통해 작용하는 다양한 종류의 진통제로 아편유사제 치료를 보완하는 것이 일반적입니다.

아세트아미노펜은 수술 후 통증 완화를 위해 아편유사제에 대한 유익한 추가 진통제일 수 있습니다.

간섭:

환자는 IV 아세트아미노펜(A), PO 아세트아미노펜(B) 또는 하이드로모르폰 대조군(C)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.

목표/목적:

1차 목표는 수술 후 기간 동안 투여된 전체 아편유사제 용량에 대한 IV 또는 PO 아세트아미노펜과 같은 보조 비오피오이드 진통제 투여의 영향을 결정하는 것입니다.

2차 목표는 IV/PO 아세트아미노펜이 수술 후 통증 수준, 환자 만족도, 메스꺼움, 구토, 소양증, 진정제, 호흡 억제, 장폐색, 요저류와 같은 오피오이드에 이차적인 부작용 및 PACU(수술 후 케어 유닛) 퇴원 시간.

연구 인구:

126명의 환자가 연구에 등록될 것입니다(그룹 A에 42명, 그룹 B에 42명, 대조군 C에 42명).

후속 조치 및 종점/결과:

수술 후 평가는 수술 후 0분, 30분, 60분, 6시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. 환자는 통증(숫자 등급 척도 사용), 총 오피오이드 소비, 졸음(회복실 도착 및 퇴원 시 Ramsey 진정 척도 및 Aldrete 점수 사용), 호흡 억제를 포함한 오피오이드 부작용에 대해 평가됩니다. , 메스꺼움, 구토 및 소양증. 환자 만족도는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간단한 설명 및 근거:

척추 수술, 특히 척추 융합 수술 후 회복에는 일반적으로 전통적으로 아편유사제로 관리되었던 심한 통증이 동반됩니다. 오피오이드는 효과적인 것으로 입증되었지만 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정, 호흡 억제, 장폐색, 요폐 등의 바람직하지 않은 부작용과 관련되어 회복에 필요한 시간을 늘리고 환자 만족도를 감소시킵니다. 이러한 이유로, 통증 조절에 필요한 아편유사제의 양을 줄이면서 부가적 또는 상승적 효과를 달성하기 위해 대체 통증 경로 및 수용체를 통해 작용하는 다양한 종류의 진통제로 오피오이드 치료를 보완하는 것이 일반적입니다.

아세트아미노펜은 중추적으로 작용하는 시클로옥시게나제 억제제 비스테로이드성 항염증제로 위장관 및 혈소판 억제 부작용이 거의 없으며 다른 시클로옥시게나제 억제제보다 환자가 더 잘 견딥니다. 이 약물은 수술 후 통증 완화를 위해 아편유사제에 대한 유익한 보충 진통제가 될 수 있습니다. 이전에 수행된 연구는 수술 후 진통을 줄이기 위해 다중 모드 진통 요법에서 정맥/PO 아세트아미노펜 사용에 대한 이론적 근거를 보여줍니다.

간섭:

환자는 IV 아세트아미노펜(A), PO 아세트아미노펜(B) 또는 하이드로모르폰 대조군(C)을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다. 그룹 A에 무작위 배정된 환자는 상처 봉합 동안과 수술 후 4~6시간마다 1g의 IV 아세트아미노펜을 투여받게 되며, 24시간 동안 총 4g을 투여합니다. 그룹 B에 무작위 배정된 환자는 수술 전에 PO 아세트아미노펜 1g을, 수술 후 4~6시간마다 24시간 동안 총 4g을 투여받습니다. 대조군 C로 무작위 배정된 환자는 아세트아미노펜을 투여받지 않습니다. 수술 후 두 그룹의 환자는 통증 때문에 24시간 동안만 IV 하이드로모르폰 PCA(환자 조절 진통제)를 투여받습니다.

목표/목적:

1차 목표는 수술 후 기간 동안 투여된 전체 아편유사제 용량에 대한 IV 또는 PO 아세트아미노펜과 같은 보조 비오피오이드 진통제 투여의 영향을 결정하는 것입니다.

2차 목표에는 IV/PO 아세트아미노펜이 수술 후 통증 수준, 환자 만족도, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 진정, 호흡 억제, 장폐색, 요폐, PACU 퇴원 시간과 같은 아편유사제에 이차적인 부작용에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다. .

연구 인구:

126명의 환자가 연구에 등록될 것입니다(그룹 A에 42명, 그룹 B에 42명, 대조군 C에 42명).

후속 조치 및 종점/결과:

수술 후 평가는 수술 후 0분, 30분, 60분, 6시간, 12시간 및 24시간에 수행됩니다. 환자는 통증(숫자 등급 척도 사용), 총 오피오이드 소비, 졸음(회복실 도착 및 퇴원 시 Ramsey 진정 척도 및 Aldrete 점수 사용), 호흡 억제를 포함한 오피오이드 부작용에 대해 평가됩니다. , 메스꺼움, 구토 및 소양증. 환자 만족도는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.

통계:

다음을 참조하여 모든 샘플 크기 계산:

  • 특정 목표 1 대조군(그룹 C)과 중재 그룹 A 및 B 사이에서 최소 25%까지 오피오이드 섭취 감소, 그리고
  • 특정 목표 2 대조군(그룹 C)과 중재 그룹 A 및 B 사이에서 통증 점수의 최소 25% 개선,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA(American Society of Anesthesiologists) I-III 환자는 선택적인 1단계 또는 2단계 최소 침습 요추 유합술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 종양 과정에 대한 수술이 필요한 환자
  • 아세트아미노펜에 대한 알레르기
  • 간 기능 장애 및 상승된 간 기능 검사(LFT)
  • 알코올 또는 약물 의존
  • 정신 지체
  • 무게 50kg 미만
  • 군림하는 여자들
  • 수술 직전 3주 이상 지속성 마약성 진통제(펜타닐 패치, 옥시콘틴 등 포함) 관리가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜 IV 용액 10 MG/ML(A)
그룹 A의 환자는 상처 절개 15분 전에 IV 아세트아미노펜 1g을, 수술 후 4~6시간마다 24시간 동안 총 4g을 투여합니다.
의약품: 히드로모르폰
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 아세트아미노펜 IV 용액 10 MG/ML
다른 이름들:
  • 오피르메프
실험적: PO 아세트아미노펜(B)
그룹 B의 환자는 수술 전에 PO 아세트아미노펜 1g을, 수술 후 4~6시간마다 경구용 아세트아미노펜 1g을 24시간 동안 총 4g 투여합니다.
의약품: 히드로모르폰
다른 이름들:
  • 딜라우디드
의약품: 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 타이레놀
ACTIVE_COMPARATOR: 히드로모르폰(컨트롤 암)(C)
대조군(그룹 C)의 환자는 24시간 동안 아세트아미노펜을 투여받지 않습니다.
의약품: 히드로모르폰
다른 이름들:
  • 딜라우디드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 전후 기간 동안 투여된 총 아편유사제 용량에 대한 IV/경구 아세트아미노펜과 같은 보조 비오피오이드 진통제 투여의 영향을 결정합니다.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

수사관

  • 수석 연구원: Eugenia Ayrian, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-15-00615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 연구가 완료된 후 최소 3년 동안 보관됩니다. 식별자가 포함된 모든 문서는 파쇄됩니다. 전자 문서는 삭제됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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