Die Wirksamkeit von Paracetamol i.v./PO in der perioperativen Phase bei der Reduzierung des Opiatverbrauchs nach der Fusion der Lendenwirbelsäule

Einfache Erklärung und Begründung:

Die Genesung nach einer Wirbelsäulenoperation, insbesondere einer Wirbelsäulenversteifungsoperation, wird normalerweise von starken Schmerzen begleitet, die traditionell mit Opioiden behandelt wurden. Obwohl sich Opioide als wirksam erwiesen haben, sind sie mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung, Atemdepression, Ileus und Harnverhalt verbunden, was zu einer längeren Erholungszeit und einer Abnahme der Patientenzufriedenheit führt. Aus diesem Grund ist es üblich, die Opioidbehandlung mit verschiedenen Klassen von Analgetika zu ergänzen, die über alternative Schmerzwege und Rezeptoren wirken, um eine additive oder synergistische Wirkung zu erzielen und gleichzeitig die zur Schmerzkontrolle erforderliche Menge an Opioiden zu reduzieren.

Acetaminophen ist ein zentral wirkendes nichtsteroidales entzündungshemmendes Cyclooxygenase-Hemmer-Medikament, das, wenn überhaupt, nur minimale gastrointestinale und plättchenhemmende Nebenwirkungen hat und von den Patienten besser vertragen wird als andere Cyclooxygenase-Hemmer. Dieses Medikament kann ein nützliches ergänzendes Analgetikum zu Opioiden zur postoperativen Schmerzlinderung sein. Zuvor durchgeführte Studien zeigen eine Begründung für die Verwendung von Paracetamol intravenös/PO in einem multimodalen analgetischen Regime zur Verringerung der postoperativen Analgesie.

Intervention:

Die Patienten werden randomisiert entweder der Behandlung mit IV-Acetaminophen (A), PO-Acetaminophen (B) oder der Hydromorphon-Kontrollgruppe (C) zugeteilt. Patienten, die in Gruppe A randomisiert werden, erhalten 1 g Paracetamol intravenös während des Wundverschlusses und alle 4 bis 6 Stunden postoperativ für insgesamt 4 g in 24 Stunden. Patienten, die in Gruppe B randomisiert werden, erhalten vor der Operation 1 g PO Paracetamol und alle 4 bis 6 Stunden postoperativ für insgesamt 4 g in 24 Stunden. Patienten, die in die Kontrollgruppe C randomisiert werden, erhalten kein Paracetamol. Postoperativ erhalten die Patienten in beiden Gruppen auch IV Hydromorphon PCA (patientenkontrollierte Analgesie) nur für 24 Stunden gegen Schmerzen.

Ziel/Zweck:

Primäres Ziel ist es, die Auswirkung der Verabreichung eines ergänzenden Nicht-Opioid-Analgetikums wie Paracetamol i.v. oder p.o. auf die während der postoperativen Phase verabreichte Opioid-Gesamtdosis zu bestimmen.

Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung des Einflusses von IV/PO Paracetamol auf das Ausmaß der postoperativen Schmerzen, die Patientenzufriedenheit und die Nebenwirkungen von Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierung, Atemdepression, Ileus und Harnverhalt sowie die Entlassungszeit der PACU .

Studienpopulation:

126 Patienten werden in die Studie aufgenommen (42 für Gruppe A, 42 für Gruppe B und 42 für Kontrollgruppe C).

Follow-up und Endpunkte / Ergebnisse:

Postoperative Untersuchungen werden 0, 30 und 60 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Patienten werden auf Schmerzen (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala), den gesamten Opioidverbrauch und auf Opioid-Nebenwirkungen, einschließlich Schläfrigkeit (unter Verwendung der Ramsey-Sedierungsskala und des Aldrete-Scores zum Zeitpunkt der Ankunft im und der Entlassung aus dem Aufwachraum), Atemdepression, untersucht , Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz. Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet.

Statistiken:

Alle Fallzahlberechnungen bezogen auf:

• Spezifisches Ziel 1 Verringerung der Opioidaufnahme um mindestens 25 % zwischen der Kontrollgruppe (Gruppe C) und den Interventionsgruppen A und B, und
• Spezifisches Ziel 2 Verbesserung des Schmerzwertes um mindestens 25 % zwischen der Kontrolle (Gruppe C) und den Interventionsgruppen A und B,