De effectiviteit van IV / PO paracetamol in de perioperatieve periode bij het verminderen van opiaatgebruik na lumbale wervelkolomfusie

Simpele uitleg en onderbouwing:

Herstel na een wervelkolomoperatie, met name spinale fusiechirurgie, gaat meestal gepaard met hevige pijn die traditioneel wordt behandeld met opioïden. Hoewel opioïden effectief zijn gebleken, gaan ze gepaard met ongewenste bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, jeuk, sedatie, ademhalingsdepressie, ileus en urineretentie, wat leidt tot een langere hersteltijd en een afname van de patiënttevredenheid. Om deze reden is het gebruikelijk om de behandeling met opioïden aan te vullen met verschillende klassen analgetica die via alternatieve pijnpaden en receptoren werken om een ​​additief of synergetisch effect te bereiken en tegelijkertijd de hoeveelheid opioïden die nodig zijn voor pijnbestrijding te verminderen.

Acetaminophen is een centraal werkende cyclo-oxygenaseremmer, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie die minimale of geen gastro-intestinale en bloedplaatjesremmende bijwerkingen heeft en beter wordt verdragen door patiënten dan andere cyclo-oxygenaseremmers. Dit medicijn kan een gunstig aanvullend analgeticum zijn voor opioïden voor postoperatieve pijnverlichting. Eerder uitgevoerde onderzoeken tonen een grondgedachte aan voor het gebruik van intraveneuze/PO paracetamol in een multimodaal analgetisch regime om postoperatieve analgesie te verminderen.

Interventie:

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de behandeling met IV paracetamol (A), PO paracetamol (B), of hydromorfon controlegroep (C). Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A, krijgen 1 g intraveneuze paracetamol tijdens de wondsluiting en elke 4 tot 6 uur postoperatief voor een totaal van 4 g in 24 uur. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep B, krijgen vóór de operatie 1 g paracetamol per dag en elke 4 tot 6 uur na de operatie voor een totaal van 4 g in 24 uur. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar controlegroep C krijgen geen paracetamol. Postoperatief zullen patiënten in beide groepen ook gedurende 24 uur IV hydromorfon PCA (patiëntgecontroleerde analgesie) krijgen voor pijn.

Doel/Doel:

Het primaire doel is om de impact te bepalen van het toedienen van een aanvullend niet-opioïde analgeticum zoals IV of PO paracetamol op de totale opioïde dosis die gedurende de postoperatieve periode wordt toegediend.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van de impact van IV / PO paracetamol op het niveau van postoperatieve pijn, patiënttevredenheid en bijwerkingen secundair aan opioïden zoals misselijkheid, braken, pruritus, sedatie, ademhalingsdepressie, ileus en urineretentie, en PACU-ontslagtijd .

Studiepopulatie:

126 patiënten zullen in de studie worden opgenomen (42 voor groep A, 42 voor groep B en 42 voor controlegroep C).

Follow-up en eindpunten / resultaten:

Postoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd op 0, 30 en 60 minuten, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie. Patiënten worden beoordeeld op pijn (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal), totale opioïdenconsumptie en op opioïdenbijwerkingen, waaronder slaperigheid (met behulp van de Ramsey-sedatieschaal en de Aldrete-score op het moment van aankomst in en ontslag uit de verkoeverkamer), ademhalingsdepressie , misselijkheid, braken en jeuk. Patiënttevredenheid zal ook worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.

Statistieken:

Alle berekeningen van de steekproefomvang met verwijzing naar:

• Specifiek doel 1 vermindering van opioïdeninname met ten minste 25% tussen controlegroep (groep C) en interventiegroep A en B, en
• Specifieke doelstelling 2 verbetering van de pijnscore met ten minste 25% tussen de controlegroep (groep C) en de interventiegroep A en B,